국산 의료기기산업의 체계적 지원 및 미래비전을 제시하기 위한 발전기획단이 본격 출범한다.

보건복지부(정진엽 장관)는 28일 오후 2시 양재동 엘타워에서 ‘의료기기산업 발전기획단’ 출범식을 갖고 본격적인 활동에 돌입한다.

산·학·연 전문가 50여명으로 구성되는 발전기획단은 ▲연구개발(R&D) ▲해외진출 ▲인프라·생태계 ▲제도개선 등 4개 분과위원회로 구성되어 운영될 예정이다.

또 분과위원회별 전문가 회의와 현장간담회, 분기별 점검회의 등을 거쳐 연말까지 국산 의료기기산업의 미래비전을 제시하고, 산업경쟁력 강화를 위한 체계적인 지원방안을 마련할 예정이다.

복지부는 지난 2014년 3월 ‘의료기기산업 중장기 발전계획’을 통해 4대 전략, 70개 세부과제를 마련, 2020년까지 세계 7대 의료기기 강국으로 도약하기 위한 방향을 제시하고 추진해오고 있다.

이번에 출범한 발전기획단은 ‘의료기기산업 중장기 발전계획’ 수립 이후, 추진되어온 그 간의 성과와 미비사항을 평가하고, R&D, 해외진출, 인프라·생태계 및 제도개선 등 각 분야별로 의료기기 산업육성을 위한 새로운 정책수요를 발굴하여, 중장기 발전계획을 개선·보완해나갈 예정이다.

발전기획단의 각 분과위원회는 다음과 같이 운영될 예정이다.

▲R&D 투자전략 분과위원회
R&D 투자전략 분과위원회는 3D프린팅, 의료용 로봇, 인공지능 등 첨단·신기술 분야에서 의료기기산업의 유망투자 분야를 발굴하고, 중장기 투자방향을 설정한다.

위원은 주요대학 의공학과 교수, 의료인, 기업 연구소장 등으로 구성될 예정이며, 한국보건산업진흥원이 간사를 맡아 분과위원회 운영 실무를 담당할 예정이다.

▲해외진출 지원 분과위원회
해외진출 지원 분과위원회는 해외 임상시험·허가획득 지원, 현지 마케팅 및 비즈니스미팅 등을 통한 판매망 개척, 공적개발원조(ODA) 및 의료기관 진출연계 수출 등 국산 의료기기의 글로벌시장 개척방안을 마련한다.

해당 분과위원회에는 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회, 원주의료기기테크노밸리 등 의료기기산업 유관단체와 유망 수출기업 대표, 국제보건의료재단 등이 참여할 예정이고, 한국의료기기공업협동조합이 간사를 맡는다.

▲인프라·생태계 조성 분과위원회
인프라·생태계 조성 분과위원회는 의료기기 가치사슬별 전문인력양성, 국·공립병원의 국산제품 사용률 제고, 연구중심병원 및 첨복단지 연계 등 국산 의료기기산업 육성을 위한 인프라 구축방안을 마련한다.

특성화대학원 운영기관, 오송 및 대구·경북 첨단의료복합단지, 국립재활원, 보건사회연구원 등이 참여할 예정이며, 간사는 한국보건산업진흥원이 맡는다.

▲제도·규제개선 분과위원회
제도·규제개선 분과위원회는 허가·심사·신의료기술평가, 유통제도 등 의료기기산업 다양한 분야에서 제도·규제 개선 필요사항을 발굴하고, 관계부처 및 기관과 협의하여 개선방안을 마련한다.

위원은 치료재료, 의료장비 등 각 분야별 기업대표, 특허법인, 대한의용생체공학회 이사 등으로 구성되며, 복지부가 운영하는 의료기기산업 종합지원센터에서 간사업무를 맡을 예정이다.

양성일 보건산업정책국장은 “인공지능, 로봇, 3D프린팅 등 최첨단 기술이 도입되고, 전세계적 고령화로 인한 지속적 시장 확대, 의료패러다임의 변화 등으로 우리 앞에 새로운 시장과 새로운 가능성이 열리고 있다”며, “그 어느 때보다 만반의 준비를 다하여 다가올 미래를 대비해야 하기에, 이번에 출범하는 ‘의료기기산업 발전기획단’을 통해 산·학·연 전문가의 의견을 모아 우리 의료기기산업의 미래 비전을 그리겠다”고 밝혔다.

한편 복지부 의료기기산업 지원정책 주요 지원실적은 다음과 같다.

◆의료기기 기술개발
▲지원 내용
①생명공학(BT: Biotechnology) 기반 고위험 의료기기의 기술개발 비용지원, 과제당 연간 5~10억원씩 3~5년 간 지원(매년 4월경 10여개 과제선발).
②국내·외 허가획득을 위한 임상시험에 소요되는 비용지원 등, 기업·병원 간 컨소시엄을 대상으로 연간 2~7억원씩 최대 3년 간 지원(매년 4월경 20여개 과제선발).
▲지원 실적
4년간(’14~’17) 850.7억원의 R&D비용을 투자, 299건의 논문, 354건의 특허 및 51건의 품목허가(해외허가 14건) 등 달성.
대표 성과로 유앤아이社의 척추치료기가 전 세계 7개국 품목허가 획득하는 등 매출액 237.8억원 달성이 있다.

◆해외 진출 지원
▲지원 내용
①해외 인·허가 획득비용 지원, ②인도네시아, 베트남 현지 지원센터(현지에서 인·허가 대행, 입찰정보 조사 및 제공, A/S 업무 등을 제공) 운영, ③중국 현지화 진출 지원센터(국내기업의 중국 내 생산시설 설치를 지원하고, 신속한 인·허가 획득과 공공병원 납품을 위한 정부 간 협력 추진) 운영 등
▲지원 실적
① 해외임상시험에 소요비용을 지원받은 PCL社의 고위험군 바이러스 진단제품의 유럽CE인증 획득.
HIV, HCV 동시진단제품으로는 세계 최초이며, 가장 위험도가 높은 등급을 획득했다.
② 베트남, 인도네시아 현지지원센터 설치 이후 2012년 대비 2015년 수출금액이 對베트남 78.3%, 對인도네시아 18.1% 증가.
③ 현지화 진출 지원센터 설치(’16.12월) 이후 (中)옌청시 - (韓)의료기기공업협동조합 간 협력 업무 지속 추진 중.
2017년 3월 현재 국내기업 10여개社가 현지 생산시설 건립을 추진 중이다.

◆인프라·생태계 조성
▲지원 내용
①특성화대학원을 통한 전문인력양성 ②병원 내 중개임상시험지원센터[의료기기가 임상현장에서 의료인이 참여하여 개발될 수 있도록 병원 내 산·학·연·병 협력 연구공간 설치를 지원 (병원당 10억원씩 5년 간 지원)] 설치, ③사용적합성 테스트센터(의료기기 국제규격 변화에 따라 신규도입된 사용적합성 테스트를 수행하여 의료기기 사용과정상 오류를 예방하고 안전성을 높이는 컨설팅 제공) 설치 등
▲지원 실적
① 의료기기산업 특성화대학원 2개소(성균관대학교, 동국대학교) 설치·운영을 통해 졸업생 56명 배출, 전일제 졸업생의 유관분야 취업률 87.5% 달성.
② 전국 7개 중개임상시험 지원센터[삼성서울(인체삽입), 고대구로(체외진단), 서울대(영상진단), 서울대치과(치과재료), 단국대(레이저), 전북대(재활), 가천길(최소침습)병원]를 통해 병원 내에서 의료인과 중소기업 간 협력연구 기회 제공.
③ 서울대병원 내에 사용적합성 테스트 지원센터를 설치하고, 매년 3~4개 제품에 대한 사용적합성 테스트 비용(과제당 2천만원씩 지원)을 지원한다.

◆제도 및 규제개선
▲허가·신의료기술평가 통합운영을 통해 시장진입기간 단축
▲감염예방·환자안전향상 치료재료 별도보상 추진(2016.11월)
2016년말부터 2018년 이후까지 3단계에 거쳐 감염예방·환자안전향상 치료재료 52품목에 대한 별도보상 방안을 마련.
▲의료기기산업 종합지원센터를 설치하여, 시장진입절차 전반에 대한 컨설팅 제공, 제도개선사항 발굴 및 협의 추진