국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희(경기 부천 소사)의원이 오는 24일(금) 오후 1시 30분 국회의원회관 제9간담회의실에서 ‘의약품의 허가범위 외 사용(off label) 이대로 괜찮은가?’를 주제로 정책간담회를 개최한다.

이번 간담회는 현행 의약품의 허가범위 외 사용 현황을 진단하고, 향후 개선방안을 모색하기 위해 마련됐다.

현 제도는 의료기관이 의약품을 허가범위 외로 사용하고자할 경우, 해당 의료기관의 IRB(Institutional Review Board, 임상시험심사위원회)를 통해 의학적 타당성, 대체약제 등을 비교·검토한 후 심평원에 심사를 신청하도록 되어 있다.

이때 심평원은 신청서를 접수받고 식약처에 안전성·유효성 평가를 요청하고, 식약처는 안전성·유효성 심사 후 심평원으로 결과를 송부한다. 

식약처의 심사 결과에 따라 심평원은 승인 여부를 의료기관에 통보하고, 승인되었을 경우 의료기관은 해당 의약품을 비급여로 사용할 수 있다. 다만 일반약제의 경우 사후승인제도로 운용 중에 있다.

최근 의약품의 허가범위 외 사용과 관련한 논란이 끊이질 않고 있다. 지난해 복지부에서는 허가범위 외 사용 관련 규제 완화를 추진한 바 있지만, 국회, 식약처, 시민사회단체 등의 반발로 추가 의견수렴을 거쳐 타당성을 재검토한다는 방침을 밝힌 바 있다.

의약품의 허가범위 외 사용 관련 규제 완화는 의약품의 허가범위 외 사용을 지나치게 확대시켜, 기존의 의약품 허가 제도를 무력화시키며 비급여 의약품을 남용하게 되는 우려가 있다.

반면 기존 허가받은 의약품에 비해 효능도 좋고 가격도 저렴한데 제약회사가 허가를 받지 않아 사용하기 어려운 의약품이 있는 것도 사실이다. 실제 소아·희귀질환 환자들은 유병률이 현저히 낮고 임상실험이 어렵기 때문에 대부분 의약품을 허가범위 외 로 사용하고 있는 실정이다. 

이번 간담회는 대한의학회 이윤성 회장이 좌장을 맡아 진행하며, 순천향대학교 보건행정경영학과 민인순 교수가 발제를 맡았다.

이어 △곽명섭 보건복지부 보험약제과장 △김춘래 식품의약품안전처 의약품관리총괄과장 △안기종 한국환자단체연합회 대표 △신희영 서울대학교 연구부총장 △조현호 대한의사협회 의무이사 △이모세 대한약사회 보험위원장 △이영희 한국병원약사회 부회장 등이 토론자로 나서 활발한 토론을 벌일 예정이다.

김상희 의원은 “의약품의 허가범위 외 사용 현황에 대한 총체적 점검이 필요한 시점이다”며, “관련 전문가들의 의견을 충분히 수렴하여 간담회 결과를 반영해 입법·정책과제를 적극적으로 추진해 나갈 것이다”고 밝혔다.