한국 MSD(대표 아비 벤쇼산) 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)가 식품의약품안전처로부터 PD-L1 발현 양성(종양비율점수 (TPS) 50% 이상)인 진행성 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증을 확대 받았다고 17일 밝혔다.

또 진행성 비소세포폐암 2차 치료의 투여 대상은 PD-L1 발현 양성(TPS 1% 이상)으로 확대됐다.

이에 따라 키트루다는 현재까지 유일하게 비소세포폐암에서 12차 치료제로 모두 사용 가능한 면역항암제로 자리잡았다.

키트루다 1차 치료제 적응증은 PD-L1 발현 양성(PD-L1≥50%)이면서 EGFR이나 ALK 유전자 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 환자다. 3주마다 1회 200 mg 투여하며, 질환 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.

이번 1차 승인은 키트루다의 단독요법 효능을 평가한 KEYNOTE-024 임상연구를 바탕으로 이루어졌다.

KEYNOTE-024는 편평세포와 비편평세포를 포함하는 진행성 비소세포폐암 환자 중 치료 경험이 없고 PD-L1 발현율이 높으며(TPS 50% 이상) EGFR 또는 ALK 변이가 없는 환자를 대상으로 진행된 연구이다.

기존 표준 치료인 백금 기반 항암화학요법과 키트루다 단독 치료 요법 효과를 비교한 결과, 키트루다가 기존 표준 치료 항암화학요법 대비 질병 진행 혹은 사망의 위험을 50% (HR, 0.50 [95% CI, 0.37, 0.68]; p<0.001) 감소시켰고, 사망 위험은 40% (HR, 0.60 [95% CI, 0.41, 0.89]; p=0.005) 줄였다.

반응률의 경우 키트루다 투여군이 44.8%(95% CI, 36.8 to 53.0)로, 27.8%(95% CI, 20.8 to 35.7)인 항암화학요법 투여군에 비해 높은 것으로 확인됐고, 치료제 관련 부작용 역시 더 적은 것으로 나타났다.

항암요법연구회 폐암분과장 안명주 교수(삼성서울병원 혈액종양내과)는 “키트루다 적응증 확대는 국내 암 사망률 1위인 폐암 1차 치료에 기존 항암화학요법 대신 쓸 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공했다는 점에서 상당히 의미가 있어 환자뿐 아니라 의료진과 학계의 기대가 크다”며, “단, 키트루다를 비롯한 면역항암제는 모든 환자에서 효과가 나타나는 것은 아니기 때문에, 사전에 PD-L1 발현율 검사를 통해 면역항암제 치료에 적합한 환자를 예측하는 것이 중요하다”고 말했다.

한국 MSD 항암사업부문 김상표 상무는 “키트루다가 비소세포폐암 1차 치료의 패러다임을 바꾸고, 2차 치료 적응증도 확대됨에 따라 폐암으로 고통 받고 있는 많은 환자들과 그 가족들에게 새로운 희망을 줄 수 있게 됐다는 점에서 더욱 의의가 크다”며, “MSD는 여러 암종에서 키트루다 단독, 병용요법 연구를 진행하며, 전 세계 암환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다”고 밝혔다.

키트루다 투여 시 활용되는 PD-L1 발현율은 PD-L1 동반진단검사법(PD-L1 IHC 22C3 PharmDx™)을 통해 확인 가능하다. 해당 검사법은 식약처에서 국내 최초로 승인 받은 체외동반진단기기로, 지난해 7월 한국보건의료연구원으로부터 신의료기술로 인정받은 바 있다.

한편 키트루다는 지난해 4월 국내에서 흑색종 1차 및 비소세포폐암 2차 치료제로 승인 받았으며 , 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)에서는 비소세포폐암 12차, 흑색종과 더불어 두경부암에도 승인받았다.

키트루다는 현재 30개 이상의 암종에서 약 400건의 임상 연구를 진행하고 있다.