지난해 재심사 및 특허만료 예정품목 등에 개발이 집중된 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 2016년 제네릭의약품 허가를 위한 생동성시험계획 승인건수가 123건으로 전년 대비 약 39% 감소했지만 허가된 제네릭의약품 품목 수는 비슷한 수준으로 나타났다고 밝혔다.

생동성 인정 품목 건수는 2013년(1,143건), 2014년(1,078건), 2015년(1,215건), 2016년(1,112건)이다.

◆지난해 재심사·특허 만료예정 품목 개발 67.4%
생동성시험계획 승인건수는 2011년 이후 지속적으로 감소 추세로 이는 생동성시험을 여러 제약사가 공동으로 진행할 수 있게 되고 수익성이 높은 제품의 제약사 간 공동 개발이 증가하는데 따른 것으로 분석된다.

허가목적 생동계획서 승인 건수는 2012년1201건)→ 2013년(163건)→ 2014년(156건)→ 2015년(201건)→ 2016년(123건)이다.

또 지난해 재심사(신약의 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하여 심사하는 제도로 재심사기간 동안 제네릭의약품 허가는 제한) 또는 특허 만료예정 품목 개발은 전체 123건 중 83건(67.4%)으로 이 중 당뇨병치료제 ‘리나글립틴’(18건, 복합제 포함), 알레르기성 비염 치료제 ‘베포타스틴베실산염’(15건) 등 판매실적이 높은 품목에 개발이 집중됐다.

2016년 생산(수입)금액은 리나글립틴 457억원, 베포타스틴베실산염 207억원(1-3분기)이다.

지난해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲대사성, 심혈관계, 중추신경계 의약품 개발 활발 ▲재심사 또는 특허 만료예정인 의약품 개발에 집중된 것으로 나타났다.

◆대사성의약품> 심혈관계의약품>중추신경계의약품 순 개발 활발 
치료영역별 승인건수는 고령화 및 서구화된 식습관과 스트레스 증가 등으로 대사성의약품(26건, 21.1%), 심혈관계의약품(20건, 16.3%), 중추신경계의약품(20건, 16.3%) 순으로 개발이 활발히 이루어 지고 있는 것으로 나타났다.

대사성의약품 승인건수가 가장 많은 것은 당뇨병 치료제 ‘리나글립틴’(18건, 복합제 포함)의 재심사가 오는 9월 만료됨에 따라 개발이 증가했기 때문으로 분석된다.

대사성, 심혈관계, 중추신경계의약품 개발은 매년 꾸준히 이루어지고 있으며, 전체 승인건수의 절반 이상을 차지했다.

◆생동성시험승인건수, 리나글립틴>베포타스틴>티카그렐러 순
2016년 승인된 총 123건 중 재심사 또는 특허 만료 예정 품목 개발을 위한 생동성시험 승인건수는 83건으로 전체 67.4%에 달했다.

성분별로는 오는 9월 재심사가 만료되는 당뇨병 치료제 ‘리나글립틴’이 18건(복합제포함, 14.6%)으로 가장 많이 승인됐으며, 알러지성 비염 치료제 ’베포타스틴‘ 15건(12.2%)과 혈전성 심혈관 질환 치료제 ‘티카그렐러’가 10건(8.13%)으로 그 뒤를 이었다.

2016년 특허 만료된 바이러스성 감염질환 치료제 ‘오셀타미비르(염기포함)’도 8건(6.5%) 승인되어 전년에 이어 여전히 개발이 활발히 이루어지고 있었다.

재심사 또는 특허 만료예정 품목의 생동성시험 승인 비율은 2014년 78.9%(60건) → 2015년 73.2%(148건) → 2016년 67.4%(83건)이다.

식약처는 “향후 재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발이 집중되고, 치매 등의 노인성 질환과 당뇨, 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 치료에 필요한 의약품의 개발도 지속적으로 증가할 것으로 전망된다”고 밝혔다.

생동성 승인 현황은 [온라인의약도서관 http://drug.mfds.go.kr → 의약전문가 → 생동성주간승인정보]에서 확인할 수 있으며, 제약업계는 물론 누구나 제네릭의약품 개발동향을 신속히 확인할 수 있도록 생동성시험 승인현황을 지속적으로 제공할 예정이다.

한편 최근 3년간 치료영역별 제네릭의약품 개발 현황, 2016년 생동성시험계획 검토 현황(치료영역별 생동성시험계획 검토 현황, 성분별 생동성시험계획 검토 현황)은 (http://www.medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=3384&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다.