3D 프린팅, ICT, 로봇, 신소재 등이 접목된 새로운 의료기기 개발현황과 동향을 한눈에 볼 수 있는 자료가 발간됐다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 4차 산업혁명으로 과학기술이 융·복합된 새로운 형태의 의료기기에 대한 기술 개발 현황과 동향을 담은 ‘의료기기 전망 분석 보고서’를 발간한다고 2일 밝혔다.

이번 보고서 주요 내용은 ▲3D프린팅 의료기기 ▲ICT 기반 의료기기 ▲로봇 의료기기 ▲신소재 의료기기 각각에 대한 시장규모, 개발 현황 및 동향 등이다.

식약처는 “이 보고서는 대표적 유망 기술인 3D 프린팅, ICT, 로봇, 신소재 등이 접목된 의료기기에 대한 개발 현황 등을 제시하여, 정부·산업계·학계 등이 의료기기 연구·개발에 선제적으로 대응할 수 있도록 지원하기 위하여 마련되었다”고 밝혔다.

◆3D 프린팅 의료기기…2021년 1조 3,926억 규모, 국내 403억 전망
3D 프린팅 의료기기는 시장규모가 전 세계적으로 2015년 6,110억 원에서 해마다 15.4% 증가하여 2021년에는 1조 3,926억 원으로 성장하고 있다.

우리나라는 2015년 87억 원에서 연평균 29.1%씩 성장하여 2021년 403억 원에 달할 것으로 전망된다.

3D 프린팅 의료기기는 금속·세라믹, 분말 등의 재료를 층층이 쌓아 올려 입체 형태를 가진 제품을 만드는 것으로 다품종 소량 생산, 개인 특성에 맞게 맞춤 제조가 가능하다.

현재 국내 또는 해외에서 개발된 제품으로는 치아교정기·임플란트 등 치과용 의료기기, 인공 뼈·관절 등 인체 이식 의료기기, 보청기 등이 있다.

국내에서 허가·신고된 제품으로는 두개골성형재료 3건, 추간체유합보형재 4건, 의료용 가이드 9건 등이 있다.

◆ICT 기반 의료기기…2020년 270조원 규모, 국내 14조원 기대
ICT 기반 의료기기의 세계 시장규모는 2020년 270조원이 될 것으로 전망된다.

국내 시장은 2014년 3조원에서 매년 평균 12.5% 성장하여 2020년 14조원으로 늘어날 것으로 예상하고 있다.

ICT 기반 의료기기는 의료기관에서만 측정·수집하던 혈압, 혈당, 심박수 등 환자의 생체정보를 시간과 장소에 제약 없이 측정하여 건강 상태를 수시로 확인·진단·치료가 가능해지고 있다.

국내 또는 해외에서는 혈장수치 추적용 모바일 앱, 콘택트렌즈형 안압측정기, 개인용 심전도 측정기, 동맥질환의 징후를 확인하기 위한 관상동맥 진단기 등이 개발되고 있다.

국내에서는 유헬스케어 게이트웨이(원격진료를 위해 유헬스케어 의료기기에서 수집된 생체정보를 유무선 기술을 통하여 수집하여 서버로 중계하는 기구 또는 소프트웨어) 13건, 유헬스케어 혈당측정기 2건 등이 허가·신고되어있다.

◆로봇 의료기기…2018년 국내 566억 성장 전망
로봇 의료기기는 어르신이나 신체 활동이 불편한 사람을 대상으로 생활을 보조하거나 관절 등의 신체 회복을 도와 줄 수 있는 재활로봇이 새롭게 주목받고 있다.

국내 수술로봇의 경우에는 시장규모가 연평균 45.1% 대폭 증가하고 있으며, 2018년에는 566억 원이 될 것으로 예상된다.

로봇 의료기기는 의료 현장에서 수술을 하거나 의사의 수술을 보조하는 등을 목적으로 사용하는 로봇을 말한다.

현재 무인화 수술로봇, 혈관을 타고 다니면서 병변을 관찰하거나 검사·치료하는 마이크로로봇, 의사와 환자가 원격으로 상담할 수 있도록 활용되는 로봇 등이 연구·개발 중이다.

국내에서 허가된 제품으로는 자동화시스템로봇수술기 7건, 로봇보조정형용운동장치 15건 등이 있다.

◆신소재 의료기기…국내 특수재질골접합용나사 86건 등 허가
신소재 의료기기는 심혈관 질환에 사용되는 관상동맥스텐트, 조직과 뼈를 지지하거나 보호하는 이식용메쉬 등이 개발되어 있으며, 국내에서는 특수재질골접합용나사 86건, 관상동맥스텐트 2건 등이 허가되어 있다.

신소재 의료기기는 바이오기술과 고분자, 금속, 세라믹 등 인체에 분해·흡수되는 생체재료를 의료기기에 접목시켜 만든 제품이며, 인공혈관·인공피부·인공힘줄·인공심장, 화상치료제, 봉합사 등 응용·활용 분야가 다양하다.

식약처는 “이번 보고서 발간을 통해 의료기기분야 연구·개발 동향을 파악하여 제품을 개발하고 평가기술을 마련하는데 도움이 될 것이다”며, “앞으로도 우수한 의료기기가 신속하게 개발될 수 있도록 적극적으로 지원할 것이다”고 밝혔다.

이번에 발간된 보고서는 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

한편 의료기기분야는 과학기술이 발달하면서 기존의 획일적 대량 생산에서 개별 요구에 맞춘 다양한 제품과 소량 생산이 가능해 지고 있으며, 일상생활 속에서 건강을 관리할 수 있는 새로운 제품과 이들 제품에 의료 서비스가 결합된 제품 등이 연구·개발되고 있다.