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식약처, 차바이오텍 약사법 위반 고발

차바이오텍, 세포치료제 무허가 제조…분당차병원 공급

임재관기자 입력 2016-12-29 15:30:43 글자크게하기글자작게하기[이전기사보기] CMIT/MIT 원료 공급 ‘미원상사’조사결과…정부 “안전에 문제없다”[다음기사보기]복지부 “비급여 급여화시 현실적 가격 산정 예정” 프린터하기

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식품의약품안전처(처장 손문기)가 ㈜차바이오텍(경기도 성남시 소재) 대표 최모씨(남, 만60세)를 약사법 위반으로 고발조치했다.

이는 식약처가 바이오의약품 개발업체 ㈜차바이오텍과 분당차병원이 무허가 세포치료제를 불법으로 제조하여 투약한다는 정보를 입수, 조사한 결과 세포치료제를 무허가로 제조·판매한 것을 확인함에 따른 것이다.

또 분당차병원(경기도 성남시 소재)의 경우 ㈜차바이오텍이 제조한 무허가 세포치료제를 공급받아 차병원그룹 차모 회장과 가족에게 무허가 의약품을 투약, 보건복지부에 관련 사실도 통보했다.

이번 조사결과 ㈜차바이오텍은 차병원그룹(경기도 성남시 소재)의 차모 회장과 부인, 딸로부터 혈액을 채취하고, 그 혈액으로부터 세포를 분리한 후 배양하는 등 2015년 2월 9일부터 2016년 10월 21일까지 총 19차례 ‘세포치료제(자가살해세포 치료제)’를 무허가로 제조, 분당차병원에 공급했다.

분당차병원 의사 이모씨는 ㈜차바이오텍으로부터 공급받은 무허가 ‘자가살해세포 치료제’를 분당차병원 내 진료실에서 차병원그룹 차모 회장과 가족에게 19차례 투약한 것으로 조사됐다.

식약처는 “앞으로도 불법으로 제조·판매되는 세포치료제에 대해서는 바이오의약품 개발·제조업체를 중심으로 지속적으로 점검할 계획이다”고 밝혔다.

한편 세포치료제는 살아있는 자가세포·동종세포 또는 이종세포를 체외에서 배양·증식하거나 설별하는 등 물리적·화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품이다.

자가살해세포(AKC Autologous Killer Cell)는 골수, 비장, 말초림프절 및 말초혈액에 존재하는 선천적 면역을 담당하는 세포로 자기세포는 죽이지 않고 암세포나 바이러스 등 비정상적인 세포를 인지하여 죽이고, 인터페론 등 면역반응에 핵심적인 체내 단백질을 분비한다.
 

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