식품의약품안전처(처장 손문기)가 환자 맞춤으로 질병을 진단하고 치료하기 위한 목적으로 개발된 의료용 빅데이터와 인공지능(AI)이 적용된 의료기기에 대한 허가·심사 가이드라인안을 마련, 의견을 수렴한다고 밝혔다.

‘빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기’는 사람이 학습하듯이 컴퓨터가 데이터를 학습하게 하여 새로운 지식을 얻어내게 하는 기계학습 방식을 기반으로 한 인공지능(AI)이 의료용 정보를 직접 학습·인식하여 질병을 예측하거나 진단할 수 있는 특징이 있다.

현재 국내에서 의료용 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 제품이 허가된 사례는 없다.

가이드라인의 주요 내용은 다음과 같다.

빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 제품의 의료기기 해당 여부는 사용목적에 따라 구분되며, 질병을 진단·치료·예방·예측하기 위한 목적으로 진료기록, 심전도·혈압·혈액검사 등의 의료 정보를 분석‧진단하는 제품에 한정되며 단순히 의료 정보를 검색하는 제품은 의료기기에 해당되지 않는다.

대표적으로는 유전자 정보를 분석하여 알츠하이머를 진단하거나 발생 확률을 예측하는 소프트웨어, 심전도 측정 결과를 통해 부정맥을 예측하는 소프트웨어, 폐 CT 영상을 분석하여 정상과 다른 이상부위를 검출하여 선별해주는 소프트웨어 등이 의료기기에 해당된다.

문헌에 제시된 공식을 이용하여 인슐린의 농도에 따른 약물 투여량을 계산하는 소프트웨어, 문헌 내용(질병 진단법, 치료법 등)을 요약하여 제시하는 소프트웨어는 의료기기에 해당되지 않는다.

▲임상적 유효성 검증 방법
임상시험으로 유효성을 확인하는 방법은 빅데이터를 이용·분석하는 등 제품의 특성을 고려하여 환자의 의료영상, 생체정보 등의 데이터 결과 자료(후향적 연구)도 임상시험 자료로 인정할 수 있다.

▲변경 허가 대상
변경 허가 대상도 제품의 설계변경 없이 데이터가 수정되거나 추가로 수집되어 제품 성능이 기존에 허가받은 범위 내에 있는 경우에는 변경 허가 대상에서 제외하는 등 구체화했다.

식약처는 “이번 가이드라인을 통해 빅데이터 및 인공지능 의료기기 개발 및 허가에 도움이 될 것이다”며, “앞으로도 의료기기의 특성을 반영한 합리적인 허가·심사 제도를 마련할 것이다”고 밝혔다. 

앞서 지난 3월 산업계, 의료계, 학계 등의 전문가 16명으로 구성된전문가 협의체를 운영하여 가이드라인안을 마련하기 위하여 지속적으로 논의해왔다.

이번 가이드라인안은 홈페이지(http://www.mfds.go.kr> 법령자료 > 행정예고)에서 확인 가능하며 가이드라인안에 대한 의견은 2017년 2월 14일까지 제출할 수 있다.

한편 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 분류기준 및 예시, 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인(안)은 (http://medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=3309&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다.

의료용 빅데이터는 진료기록 또는 의료기기를 이용하여 측정된 심전도·혈압·혈액 등 측정된 생체정보, CT·MRI 등 의료영상, 유전정보 등 질병을 예측 또는 진단하기 위해 사용되는 다양한 의료 정보다.

인공지능은 질병을 진단 또는 예측함에 있어 인간의 지능(학습능력, 추론능력, 지각능력, 이해능력 등)을 수행할 수 있도록 개발된 기술이다.   

기계학습(머신러닝)은 의료용 빅데이터를 통해 특정 패턴이나 특성을 직접 학습하여 질병 진단 또는 예측 알고리즘을 스스로 도출하고 업데이트하는 방식이다.

빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 의료용 빅데이터를 분석하여 질병을 진단 또는 예측하는 독립형 소프트웨어 형태의 의료기기다.