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국내백신 WHO PQ 인증시 현장실사 면제…4개사 19개 제품 해당 - 식약처, WHO와 백신 분야‘업무협력 및 보안약정’체결
  • 기사등록 2016-12-08 16:24:25
  • 수정 2016-12-08 16:25:02
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우리나라 백신이 WHO PQ 인증 시 현장실사를 면제받게 됐다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 우리나라 백신이 UN에 납품될 경우 세계보건기구(WHO) GMP 현장실사를 면제받는 것을 주요내용으로 하는 업무협약을 지난 7일 스위스 제네바에서 WHO와  체결했다고 밝혔다.

이번 협약 체결은 우리나라 백신 안전관리 체계를 WHO가 공식 인정한 것으로 UN이 주관하는 백신 조달시장에 신속한 진입이 가능하여 시장을 선점할 수 있을 것으로 예상된다.

유니세프(유엔아동기금) 등 UN산하기관은 품질, 안전성·유효성 등에 대한 WHO 사전적격성평가(PQ)를 통과한 백신에 한하여 국제 입찰을 통해 개발도상국에 공급하고 있으며, 전 세계 어린이 접종백신 물량의 60%가 유니세프를 통해 공급되고 있어 WHO PQ 인증은 백신 수출 교두보 확보에 중요하다.

PQ(Pre-qualification)는 WHO가 개발도상국에 백신 공급을 목적으로 품질, 안전성·유효성 및 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도다.

이번 협약 주요내용은 ▲식약처 GMP실사보고서로 WHO실사면제 ▲PQ 인증 백신에 대한 안전관리 정보교환 ▲상호 교환 정보에 대한 기밀 유지 등이다.

식약처는 WHO PQ 인증을 신청하는 업체에 대한  GMP 조사보고서를 WHO에 제공하고 WHO는 해당보고서로 현장조사를 대체하게 되어 PQ인증기간이 6개월 이상 단축될 것으로 기대된다.

또 WHO PQ 인증을 받으려는 국내 개발 백신의 허가·심사자료, 국가검정성적서 및 약물감시 등에 대한 정보를 제약사 동의를 거쳐 WHO에 제공한다.

WHO는 백신 접종시 발생하는 부작용 정보, PQ 백신 공급에 영향을 미칠 수 있는 정책 등에 대한 정보를 신속히 제공함으로써 WHO 정책 변화에 신속히 대응할 수 있게 된다.

지난해 우리나라 백신 완제품 수출은 약 2,130억원으로 이 중 WHO PQ 인증을 받은 국내 백신 수출(약 1,670억원)이 78%에 해당된다.

또 국내 WHO PQ 인증 백신은 2016년 10월 기준으로 ㈜엘지생명과학, ㈜녹십자, ㈜유바이오로직스 등 4개사 19개 제품이 있으며, 전 세계 PQ 인증 백신(22개국, 238개 제품)의 약 8%이다.

최근 4년간 국내 백신 완제품 연평균 생산실적은 약 3,820억원, 수출실적은 약 2,110억원으로 수출이 국내 생산의 절반 이상을 차지하고 있다.

손문기 식약처장은 “PIC/S, ICH 가입에 이어 WHO와 협약 체결로 우리나라의 의약품 인허가 시스템이 세계적 수준임을 국제적으로 다시 한 번 인정받게 되었다”며, “앞으로도 국내 의료제품이 세계시장으로 뻗어 나아갈 수 있도록 국제 협력을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

이에 대해 L사 관계자는 “이번 약정체결을 통해 국산 기업의 시장 진입 시점을 앞당기게 되어, 보다 많은 물량을 좋은 가격에 선점할 수 있게 할 뿐 아니라, 최근 국제적으로 수급난이 심각한 폴리오 백신과 같이 도입이 시급한 백신을 조기에 UN마켓에 공급하게 해 세계 보건 증진에도 높이 기여하는 효과를 가져온다”며, “국산 백신의 중국 및 인도산 백신 대비 차별적 지위가 강화되고, 시장 선점으로 추가 매출 상승 기회가 확보되며, 이러한 매출 선순환은 국산 백신 투자 제고로 이어져 결국 국산 백신 자급화에도 기여하는 큰 성과다”고 제시했다.

식약처는 국내 백신 제조사 글로벌 진출을 지원하기 위해 2013년부터 ’백신 WHO PQ 인증 지원 협의체‘를 구성하여 WHO PQ 인증을 희망하는 백신 제조사를 대상으로 임상시험, GMP 등에 대한 기술 상담 등을 맞춤형 지원을 지속해 오고 있다.

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