주식회사 사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피)가 기저인슐린(하루 60단위 미만) 혹은 릭시세나티드 치료 이후 혈당이 충분히 조절되지 않은 제2형 성인 당뇨병 환자를 위한 1일 1회 복합제 100/33(인슐린 글라진 100U/mL 및 릭시세나티드 33mcg/mL)이 최근 미국 FDA 승인을 받았다고 발표했다.

기저인슐린인 란투스(성분명: 인슐린 글라진 100 U/mL)와 GLP-1 수용체 효능제 릭수미아(성분명: 릭시세나티드)가 합쳐진 복합제 100/33의 이번 승인은 당뇨병 환자 약 1,900명을 대상으로 진행한 제 3상 임상시험을  바탕으로 이뤄졌다.

임상시험 치료 30주 차에 미국당뇨병협회(ADA)가 권고하는 목표 혈당 수치인 당화혈색소(HbA1c) 7% 미만에 도달한 환자의 비율은 복합제 치료군이 55%, 란투스 단독 치료군이 30%로 나타나 란투스·릭수미아 복합제가 란투스 보다 더 나은 당화혈색소 감소 효과를 보였다.

복합제 치료군과 란투스 단독 치료군의 기록된 저혈당(70mg/dL이하) 발생률은 비슷한 것으로 나타났으며, 가장 빈번하게 보고된 부작용은 저혈당을 포함하여 구역(10%), 비인두염(7%), 설사(7%), 상기도감염(5%) 등으로 나타났다.

란투스·릭수미아 복합제는 전 세계적으로 가장 많이 사용되는 일회용(disposable) 인슐린 주사인 솔로스타 기술을 적용하여 란투스 15-60 단위와 릭수미아 5-20mcg를 포함하는 1일 1회 프리필드 펜주로 발매될 예정이다.

사노피 그룹의 R&D를 총괄하는 엘리아스 저후니 박사(Dr. Elias Zerhouni)는 “사노피 그룹은 일일 기저인슐린으로도 혈당 수치가 조절되지 않는 약 50%의 환자들을 위해 당뇨병 치료제를 개발하고 새로운 치료대안을 제공하는 데 선도적인 역할을 하고 있다”며, “란투스·릭수미아 복합제는 기저인슐린이나 릭시세나티드로 조절되지 않은 성인 제2형 당뇨병 환자들이 치료목표에 도달할 수 있도록 돕는 새로운 대안이 될 것이다”고 밝혔다.

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 11일 란투스·릭수미아 복합제 100/33(인슐린 글라진 100U/mL 및 릭시세나티드 33mcg/mL)과 100/50(인슐린 글라진 100U/mL 및 릭시세나티드 50mcg/mL) 두 가지 제형의 시판 허가에 대한 긍정적인 의견을 밝힌 바 있다.

이에 따라 EU에서는 두 가지 제형의 복합제에 대한 최종 승인 결정을 다음 달 중 내릴 예정이다.

현재 란투스·릭수미아 복합제는 유럽을 포함해 총 10곳의 시장에서 승인 검토가 진행 중이다.