한국아스트라제네카(대표이사: 리즈 채트윈)가 SGLT-2 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제 포시가(다파글리플로진)와 비구아니드(Biguanide) 계열의 서방형 메트포르민염산염 복합제인 직듀오 XR(XIGDUO™ XR)을 11월 1일 출시한다.

직듀오 XR은 신규 환자에게 초기 병용 시1부터 보험 급여 적용이 가능한 국내 최초의 SGLT-2 억제제와 메트포르민 XR 복합제다. 다파글리플로진과 메트포르민 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 성인환자의 혈당조절 개선을 위해 식이요법, 운동요법의 보조요법제로 일반적으로 저녁 식사와 함께 1일 1회 복용한다.

시판 용량은 다파글리플로진/메트포르민HCI 각각 10 mg/500 mg, 10 mg/1000 mg이다. 보험 약가는 784원/정으로 포시가 10mg 약가와 동일하고, 한국아스트라제네카와 CJ헬스케어가 공동으로 판매한다.

신장에서 SGLT-2를 억제해 포도당의 재흡수를 막고 과다한 포도당을 소변으로 배출시키는 SGLT-2 억제제 포시가에 제2형 당뇨병의 1차 치료제이자 초기에 가장 빈도 높게 처방되는 메트포르민을 추가한 직듀오 XR은 상호보완적인 기전의 2개 혈당 강하제를 하나의 경구용 제제로 결합해, 더욱 더 강력한 혈당 강하 효과와 복용 편의성(1일 1회)을 높였다.

당뇨병 초기에 사용 시 혈당을 더 편리하고 강력하게 낮추고, 장기적으로 체중, 혈압 등 심혈관 질환 위험 요소까지 관리가 가능하다.

또 임상 결과를 통해 직듀오 XR 투여가 메트포르민 XR 단독 투여에 비해 유의미한 혈당 조절 효과가 있는 것으로 나타났다.

치료 경험이 없고 식사요법 및 운동요법만으로 조절이 어려운 제2형 당뇨병 성인환자에게 직듀오 XR을 24주간 투여한 결과, ▲당화혈색소(HbA1c)는 기저치 대비 2.0% 감소해(–2.13% to –1.83%), 1.4% 감소한 메트포르민 XR 단독투여군과 약 0.6%(–0.75% to –0.33%, p<0.0001)의 차이를 보였다. 더불어 이 같은 당화혈색소 강하 효과는 4년 간의 장기 관찰 데이터에서도 지속적으로 유지됐다.

▲체중과 혈압 감소 등 부가적인 측면에서도 메트포르민 XR 단독투여군과 비교했을 때, 의미 있는 결과를 보였다.

더불어 최근 발표한 포시가의 국내 Real World Data에 따르면, 포시가를 투여받은 제2형 당뇨병 환자들은 24주차에 혈당과 체중이 각각 0.87%, 1.71kg 감소해 한국인에게도 강력한 혈당 강하 효과를 보였다.

요로감염증과 생식기감염증 등 부작용 발생률은 각각 0.2%, 1.08%로 임상3상 연구결과(요로감염증 4.3%, 생식기감염증 4.8%)보다 현저하게 낮게 나타났고, 당뇨병성 케톤산증과 급성신손상 이상사례는 보고되지 않았다.

이는 발매 초기 우려되었던 부작용 발생에 대한 부분을, 실제 임상에서 확인한 의미 있는 결과로 볼 수 있다.

한국아스트라제네카 당뇨사업부 신수희 상무는 “당뇨병 초기단계부터 더 강력한 혈당 강하가 필요한 제2형 당뇨병 환자들에게 직듀오 XR이 좋은 치료 옵션이 될 수 있을 것이다”며, “직듀오 XR은 안전하고 효과적으로 혈당을 낮춰주는 것은 물론, 체중, 혈압 등 당뇨병 합병증의 위험인자를 복합적으로 관리하면서 복용 편의성을 높여 환자들의 장기적인 질환 관리에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

한편, 한국아스트라제네카와 CJ헬스케어는 직듀오 XR 출시와 함께 서울, 부산, 대구, 광주 등 주요 도시에서 의료진을 대상으로 당뇨병의 효과적인 치료의 최신 지견을 공유하기 위한 심포지엄을 개최한다.

지난 10월 25일 서울 JW메리어트호텔에서 개최된 그랜드 심포지엄에서는 강은석 교수(세브란스병원 내분비내과)와 정인경 교수(강동경희대병원 내분비내과)가 발표자로 나서, 직듀오 XR이 한국인 당뇨병 환자들에게 줄 수 있는 이점을 살펴보고, 한국과 유럽의 포시가 Real world data와 최신 임상시험 결과 등을 전달했다.

이 심포지엄 발표 및 질의응답에서 강은석 교수는 “포시가는 메트포르민과 병용 투여 시 단독투여군보다 더 강력한 혈당 강하 효과를 보였고, 그 효과는 4년까지 지속적으로 유지됐다. 특히, 혈당 강하 효과가 DPP-4 억제제보다 다소 높은 것으로 나타났다”고 말했다.

또 정인경 교수는 “실제 Real world data의 임상경험에 바탕했을 때, 포시가는 연령, 성별, 체중과 관계없이 효과적으로 혈당을 강하시켰으며, 체중 및 혈압 감소의 부가적인 이점이 있어 전반적으로 환자들의 만족도가 높았다”고 밝혔다.