식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원이 확장보관온도 조건(ECTC)에서 백신 안정성평가를 위한 시험설계와 통계방법에 대한 내용을 담은 ‘확장보관온도 조건에서 사용하는 백신의 안정성평가 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다.

확장 보관온도 조건(ECTC, Extended Controlled Temperature Condition)은 백신의 일반적인 보관온도조건(2∼8℃ 냉장보관) 보다 높은 온도조건에서 안정성을 확보할 수 있는 조건(예, 40℃에서 최소 3일까지)이다.

백신의 안전성은 백신의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위하여, 품질이 유지됨을 확인하는 것이다.

이번 가이드라인은 백신의 안정성 보증을 위해 WHO가 운영 중인 품질기준 안내를 통해 WHO 백신 사전적격성평가(PQ) 인증을 준비하는 업체를 지원하기 마련됐다.

주요 내용은 ▲백신 안정성평가 관련 일반적 고려사항 ▲백신 보관온도 조건 모니터에 대한 정보제공 ▲백신 라벨표시 방법에 대한 정보제공 등이다.

특히 WHO가 냉장조건(2~8℃)을 유지하기 어려운 지역(아프리카 등)에서 백신의 안정성 보증을 위해 도입한 확장보관온도 조건에 대해서도 안내한다.

안전평가원은 “이번 가이드라인을 통해 WHO 등에 수출을 희망하는 국내 백신업체에 유용한 자료가 될 것이다”며, “앞으로도 백신과 관련된 지속적인 해외 규제동향 제공하여 국내 제약사의 글로벌 진출을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 법령정보→ 지침/가이드라인/해설서에서 확인할 수 있다.