식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원이 결핵 및 비결핵 항산균의 감염 여부를 진단하는 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인을 10월 19일 발간했다.

비결핵항산균(Nontuberculous mycobactria)은 결핵균과 유사한 생물학적 특성을 보이는 균으로 감염 시 결핵과 유사한 증상을 보이나 치료제가 다르다.

이번 가이드라인은 의료기기 제조·수입업체들이 결핵 및 비결핵 항산균 진단 제품에 대한 허가·심사를 준비하는데 도움을 주기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲기술문서 작성 요령 ▲분석적·임상적 성능 시험 항목 및 방법 ▲제출 자료 범위 및 인정 요건 등이다.

안전평가원은 “이번 가이드라인 발간을 통해 결핵 및 비결핵 항산균 진단 제품에 대한 성능과 안전성을 확보하는데 도움이 될 것이다”며, “앞으로도 체외진단용 의료기기 제품 개발과 성능 향상에 필요한 정보를 지속적으로 마련·제공하겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.