보건복지부(장관 정진엽)가 지난 7월 7일 제10차 무역투자진흥회의에서 발표한 ‘바이오의약품 및 글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안’과 ‘실거래가에 의한 약가 인하제도 개선안’을 확정하여 10월 24일부터 시행한다.

◆글로벌 혁신신약과 바이오시밀러 가산 기준 요건 보다 구체화
약가제도 개선 협의체 논의를 통해 마련된 이번 개선안은 글로벌 신약개발을 촉진하고 제약산업 경쟁력을 강화하기 위한 취지로, 발표 이후 건강보험정책심의위원회 보고와 관련 규정 행정예고 등 의견수렴과 위원회 심의 등을 거쳐 확정됐다.

7월에 발표한 안에 비해 글로벌 혁신신약과 바이오시밀러 가산 기준 요건을 보다 구체화했다.

주요 내용은 다음과 같다.

▲바이오의약품=국내 보건의료 향상에 기여한 바이오시밀러와 기존 등재된 바이오의약품보다 개량된 바이오베터 약가를 우대한다. 

국내 임상시험을 수행하고 혁신형 제약기업이 개발하는 등 요건을 충족한 바이오시밀러는 최초등재품목(오리지널) 약가의 10%p를 최대 3년간 가산(현행 70% →80%)한다.

바이오베터는 개량신약(합성의약품)보다 10%p 우대하여 개발목표제품(오리지널 등) 약가의 100~120%로 산정한다.

저함량 대비 고함량 바이오의약품 약가적용 배수를 개선한다.(현행1.75 →1.9배)

▲글로벌 혁신신약=임상적 유용성이 개선되고, 혁신형 제약기업·국내 임상·R&D 투자 등 보건의료 향상에 기여한 신약의 약가를 대체약제 최고가보다 10%까지 우대평가하고 등재 기간을 단축한다.

대체약제가 없는 항암제 등 경제성평가 면제 대상인 경우 외국(A7 국가)의 유사약제 가격(조정최저가)을 적용한다.

국내 세계최초 허가 신약의 심평원 약제급여 평가기간을 120일→100일로 줄이고, 글로벌 혁신신약에 대한 건보공단의 약가협상 기간을 현행의 절반인 30일로 단축한다.

▲실거래가 약가인하=시행 주기를 조정(1→2년)하고, 혁신형 제약기업의 높은 R&D 투자에 대한 감면을 확대(30→50%)한다.

R&D 투자액이 500억원 이상 또는 매출액이 3,000억원 이상이면서 R&D 투자비율이 10% 이상인 혁신형 제약기업 의약품이다. 

이번 약가제도 개선으로 혁신신약 등 양질의 의약품을 개발하면 R&D 투자확대 등 국내 보건의료에 대한 기여를 반영한 약가를 받을 수 있게 되고, 보다 신속한 등재가 가능할 것으로 기대된다.

복지부 이동욱 국장은 “이번 약가제도 개선과 2017년 1월 1일부터 시행 예정인 신약 R&D 투자 등에 대한 조세감면 혜택으로 고부가가치 신약과 바이오의약품 등의 연구개발이 촉진됨으로써, 美·EU 등에서 허가받은 글로벌 신약은 2015년 2개에서 2018년 12개, 바이오시밀러는 2015년 5개에서 2018년 8개, 2018년에는 연 매출 2조원 이상의 글로벌 50대 기업에 우리나라 기업 2개의 진입을 목표하는 등 기업의 신약개발 및 해외기술이전의 활성화로 우리나라 제약산업이 더 한층 도약하는 계기가 될 전망이다”고 밝혔다.

◆‘보건의료 기술라이센싱 전략 포럼’ 개최
복지부는 20일 그랜드인터컨티넨탈에서 개최된 Medical KOREA & K-Hospital Fair 2016(10월 20일 개막) 주제 세미나로 신약개발, 약가, 규제 등 우수기술의 조속한 기술이전 사업화 성공률 제고를 위한 ‘보건의료 기술라이센싱 전략 포럼’을 개최했다.

이번 포럼은 신약개발 과정에서의 글로벌 기술이전을 촉진시키기 위한 신약개발 기술이전 동향 및 정책적 지원 방향, 글로벌 기업과의 신약개발 기술이전 과정에서 나타나는 애로사항을 중심으로 글로벌 기술이전 협력 사례에 대한 주제 발표가 진행됐다.

국내 제약관련 전문가들이 한자리에 모여 신약 개발 및 기술이전 성공률 제고를 위한 업계의 애로사항 청취와 이에 대한 각계의 의견 및 실효성 있는 대책 등에 대해 심도 깊은 패널 토론이 진행됐다.

이번 패널 토론에서는 보건의료 기술사업화의 성공률을 높이기 위하여 단계별 기술사업화 전문가 육성, 제약 임상 승인 절차 및 서류 간소화, 연구 개발(R&D) 지원 확대, 해외 인적 자원과 협력을 강화할 수 있는 쳬계 구축, 신약개발 등에 따른 조세감면 확대 및 약가 제도개선 등 다양한 논의와 건의가 있었다.

특히 최근 개별 기업의 해외 기술이전 중도 취소 사례를 계기로 정부가 해당 기업이나 제약업계 전체에 임상 및 인허가 규제를 강화할 경우 기업의 신약개발 활동에 위축을 초래할 우려가 있으니 정부에서 너무 민감하게 대응하지 않기를 바란다는 업계의 건의가 있었다.

제약업계는 신약의 임상시험 승인 처리가 장기간 소요됨으로써 글로벌 경쟁시장에서의 시간 싸움에서 뒤처지는 문제를 지적하며, 이를 해소하는 일이 절실한 과제라고 손꼽았다.

아울러 해외 기술사업화의 성공을 위해 글로벌 제약회사와 계약 경험이 있는 기술이전 전문가를 집중 육성하여 활용하고, 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해서는 신뢰성 있는 데이터를 전략적으로 구축하고, 임상시험 결과를 데이터베이스화해 효율적으로 관리하는 것이 중요하다고 제언했다.

잠재적 고객인 글로벌 제약사의 파이프라인 분석 및 요구사항 파악, 신약 개발 초기 단계에서부터 기술이전을 고려한 전략 수립이 필요하다고 강조했고, 기술이전 성공기업들에 대한 인센티브로 추가 임상시험에 필요한 재정 지원 및 전문가 컨설팅 등을 제공함으로써 기업의 신약 개발에 대한 활력을 제고할 필요가 있다는 의견도 제시됐다.

신약 개발을 위한 연구개발 지원을 확대하고 조세 감면 혜택을 주는 등 정부의 정책적 지원이 뒷받침되어야 한다고 강조했고, 이를 위해 정부가 적극 나서달라고 한목소리로 건의했다.

특히 “올해 세제 지원 대상으로 임상 3상이 포함된 것은 반가운 소식이지만, 해외임상 3상이 제외되고 바이오시밀러 등이 포함되지 않아 아쉬움이 있다”고 건의했다. 

이에 대해 복지부 이동욱 국장은 “올해 세법개정안 발표를 통해 세액공제 범위에 국내 임상3상이 포함되었을 뿐 아니라, 신약을 생산하는 시설투자에 대한 세액공제 조항이 신설되고, 중견·중소기업의 연구개발비 세액공제율이 20%에서 최대 30%까지 인상되는 등 다양한 조세 감면 확대가 있어 왔다”며, “추가적인 건의사항에 대해서는 타당성 검토 후 관계부처와 협의를 추진토록하겠다”고 말했다.

또 “최근 보건의료 연구개발의 트렌드가 기술사업화를 중심으로 빠르게 변화하고 있어, 정부에서도 내년부터 보건의료 기술사업화 기반조성을 위한 기존의 사업을 확대하는 한편, 20억원의 신규 예산을 확보하여 ‘바이오헬스 기술비즈니스 생태계 조성 사업’을 추진할 계획이다”며, “기술 사업화 과정에서의 애로사항을 파악하고 이를 극복하기 위한 연구자, 업계, 기술사업화 전문가 등 각계의 목소리를 반영하여 사업화를 위한 전문가 컨설팅, 기술 중개 및 기술교류 활성화, 기술평가 모형 개발 등 보건산업 분야의 기술사업화 촉진에 필요한 핵심 사업들을 적극 펼쳐 나갈 계획이다”고 강조했다.

한편 보건의료 기술 라이센싱 전략포럼 개최 개요, 제약기업 기술 수출 현황(‘15~’16.9), 보건복지부 약가제도 개선안 주요내용(‘16.10.24 시행), 바이오헬스 기술 비즈니스 생태계 조성 사업 개요 등은 (http://medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=3182&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다.