한국노보노디스크제약(대표 올에몹스콥베크)이 지난 13~15일 그랜드힐튼호텔에서 개최된 대한당뇨병학회 제6차 국제당뇨병학술대회(ICDM)에서 기저인슐린 트레시바 플렉스터치주(성분명 인슐린 데글루덱)의 DEVOTE 임상시험 소개와 함께 SWITCH 제3b 임상시험 결과를 발표했다.

이번 발표는 당뇨병 분야의 전문가이자 호주 시드니 대학 부속 콩코드 보훈종합병원(Concord Repatriation General Hospital) 내분비내과 전문의인 로저 첸(Roger Chen)교수가 맡았다.

로저 첸(Roger Chen) 교수가 발표한 첫 번째 임상시험 ‘DEVOTE’는 트레시바와 인슐린 글라진 U100과의 비교임상으로, 당뇨병 환자에서 심혈관질환에 대한 안전성을 평가하기 위한 국제, 이중 맹검, 무작위 배정으로 진행된 임상시험이다.

2013년 10월부터 약 3년간 전 세계 제2형 당뇨병 환자 7,673명을 대상으로 진행됐으며, 전체 인원 중 85%(6,506명)가 CKD(만성신장질환) 또는 CVD(심혈관질환) 경력을 가지고 있었다.

또 환자의 34.1%가 이전에 MI(심근경색)를 12.4%가 심부전을 경험했었다.

 

DEVOTE 임상시험은 지난 9월 완료됐으며, 2017년 최종 결과가 발표될 예정이다.

두 번째로 발표한 SWITCH 제3b 임상시험은 트레시바가 인슐린 글라진 U100 대비 전체 저혈당, 야간 저혈당, 중증 저혈당 발생률에 있어 유의한 감소 효과를 입증한 결과로 지난 6월 개최된 제 76회 미국당뇨병학회(ADA)에서의 발표에 이은 두 번째 학회 발표이다.

임상시험은 대상 환자군에 따라 SWITCH 1, SWITCH 2로 나뉘어 진행됐다. 1형 당뇨병 환자 501명을 대상으로 진행된 SWITCH 1 연구에서는 유지기간 중 트레시바를 투여 받은 환자가 인슐린 글라진 U100 투여군보다 ▲전체 저혈당 발생률은 11%, ▲야간 저혈당 발생률은 36%, ▲중증 저혈당 발생률은 35% 각각 감소한 것으로 나타났다.

이러한 분석은 모든 전체 투여 기간에서도 유사한 결과를 보였다.

2형 당뇨병 환자 721명을 대상으로 진행된 SWITCH2 연구에서는 트레시바 투여군이 인슐린 글라진 U100 투여군 대비 ▲전체 저혈당 발생률은 30% ▲야간 저혈당 발생률은 42% 감소한 것으로 확인됐다.

특히 중증 저혈당 발생률은 유지기간을 기준으로 보았을 때 트레시바가 인슐린 글라진 U100 대비 낮은 경향을 보였으며, 전체 투여 기간에 있어서도 트레시바 투여군이 인슐린 글라진 U100 투여군 보다 ▲중증 저혈당 발생률이 51% 유의하게 낮았다.

한국노보노디스크제약 배한준 상무는 “지난 제 76회 미국당뇨병학회(ADA) 발표에 이어 이번 당뇨병국제학술대회(ICDM)에서도 인슐린 글라진 U100 대비 트레시바가 저혈당에 대한 안전성을 입증한 연구 결과를 공유하며 국내외 학술대회를 통해 차세대 기저인슐린으로서의 입지를 굳건히 다질 수 있는 계기가 되었다”며, “이번 발표를 통해 인슐린 사용에 있어 저혈당을 우려하는 국내 당뇨병 환자와 의료진들의 선택에 도움이 되기를 바란다”고 말했다.

또 “3년 전부터 진행되었던 DEVOTE 임상시험을 최근 잘 마칠 수 있게 되어 기쁘게 생각하며, 내년에 발표될 연구 결과를 통해 트레시바가 심혈관질환의 안전성과 유효성을 입증한 기저인슐린으로서 주목 받기를 기대하고 있다”고 덧붙였다.

한편 트레시바는 체내 주사 시 ‘멀티 헥사머(Multihexamer)’를 형성해 24시간 균일한 혈당 강하 작용을 하는 기저인슐린 신약이다.

이를 통해 혈당의 변동폭을 최소화하여, 기존 기저인슐린 대비 야간저혈당 위험을 크게 낮춘 것이 특징이다.

반감기는 25시간으로 하루에 한 번 어느 때나 투여가 가능하며, 보통의 투여시간 전 또는 후 최대 16시간 이내에만 투여하면 된다. 만 1세 이상의 소아와 청소년 및 성인 당뇨병 환자에게 사용 가능하며, 만 65세 이상 고령 환자, 신장애 및 간장애 환자 등 특수 환자군에게도 처방이 가능하다.