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5년간 1·2등급 의료기기 인허가 3만9천건…사후관리 15명 - 인력부족에 안전사고 우려
  • 기사등록 2016-10-08 12:15:03
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우리가 쉽게 접할 수 1·2등급 의료기기 인허가는 연간 7천9백여 건에 달하지만 이를 관리하는 인원이 턱없이 부족해 국민의 안전사고가 우려되는 상황이라는 지적이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 강석진 의원(새누리당, 경남 산청·함양·거창·합천군)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 5년간 약 3만9,000건의 1․2등급 의료기기 인허가가 난 것으로 조사됐다.

1․2등급 의료기기는 위해성이 거의 없거나 낮은 의료기기로 우리가 흔히 접할 수 있는 안경․렌즈(1등급), 전동식 혈압계(2등급) 등이 있다.

2015년도 한해에만 1․2등급 의료기기 인증이 7,919건이 이루어졌으며, 이는 2011년 대비 1.4배 증가한 수치로 앞으로도 더 증가할 것으로 보인다.

1․2등급 의료기기 사후관리는 각 지방청이 담당하고 있지만 지방청의 감시 인력은 총 15명에 불과해 사후관리 대상업체 약 5,700곳을 제대로 감시할 수 있을지 의문이라는 지적이다.

특히 서울․경인 지역에서의 1.2등급 의료기기 인허가가 80%정도가 몰려 있어 1인당 630여개 업체를 관리하는 셈이다.

최근 체온계, 혈압계, 혈당측정기, 저주파자극기 등 생활밀착형 다소비 의료기기 제품이 쏟아져 나와는 상황에서 식약처는 국민의 안전을 위해 사후관리에 힘을 써야 한다는 지적이다.

강석진 의원은 “인력부족으로 매년 점검할 수 있는 업체 수는 비슷해 적발률이 감소하는 상황이다”며 “서울․경인 지역에서의 1.2등급 의료기기 인허가가 80%정도가 몰려 있으므로 특정지역에 한정하여 사후관리 전담부서 신설 및 인력 확보 등 효율적인 대책 마련을 강구해야 할 것이다”고 말했다.

한편 의료기기 감시인력, 최근 5년간 의료기기 품목허가 등급별 현황, 최근 3년간(2013~2015년)정기 수거검사 현황은 (http://medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=3146&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다.
 

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