식품의약품안전처(처장 손문기)가 3D 프린터를 이용하여 제작하는 의료기기를 의료현장에서 신속하게 사용할 수 있는 내용으로‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’을 9월 30일 개정 고시한다고 밝혔다.

이번 개정은 지난 5월 18일 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제장관회의에서 바이오헬스케어분야 개선 과제에 대한 후속조치로 환자의 수술 부위에 맞게 제품을 맞춤으로 제조·활용할 수 있는 3D 프린팅 의료기기의 특성을 반영하는 동시에 환자를 신속하게 치료하기 위한 것이다. 

주요 내용은 ▲신속 사용 관련 규정 신설 ▲신속 사용 보고 절차 ▲제출 서류 등이다.

신속 사용 관련 규정 신설로 치료하고자 하는 환자의 관절이나 뼈 크기 등이 3D프린팅 의료기기 허가 범위를 벗어나고 대체 의료기기 또는 다른 치료 방법이 없는 응급 상황에서 의사의 책임 하에 사전 변경허가 없이 환자 맞춤으로 제품을 제조하여 환자에게 신속하게 사용할 수 있게 되었다.

기존에는 3D 프린팅 의료기기의 모양이나 구조(외형)를 허가받은 범위 내에서 제조·사용해야 하며 모양이나 구조를 변경할 때에는 변경허가를 받아야 사용할 수 있었다.

신속 사용 남용을 방지하기 위하여 사용한 날로부터 15일 이내에 제조 또는 수입업자는 ‘환자맞춤형 의료기기 사용 보고서’와 담당 의사 소견서, 환자동의서, 해당분야 의사 5인 이상의 동의서 등 사용내역을 식약처에 보고해야 하며, 신속 사용 횟수는 연 5회까지다.

식약처는 “이번 개정 고시를 통해 3D 프린터를 이용하여 제조되는 제품을 의료현장 등에서 신속하게 사용 가능할 것이다”며, “앞으로도 의료기기의 특성을 반영한 허가·심사제도 마련 등 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 제·개정고시에서 확인할 수 있다.