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사노피 파스퇴르, 지카 바이러스 백신을 위한 연구 계약 체결

월터리드 육군 연구소 기술 이전 통해 폭넓은 협력의 장 기대

kim pharm기자 입력 2016-07-14 10:56:45 글자크게하기글자작게하기[이전기사보기] 셀트리온 램시마 2016년 1분기 유럽 시장 점유율 전년말 대비 증가율 70% 상회[다음기사보기]화이자제약, 희귀질환치료제 빈다켈 장기 임상연구 결과 공개 프린터하기

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사노피 파스퇴르가 지카 바이러스 백신 후보물질의 공동 개발을 위한 월터리드 육군 연구소(Walter Reed Army Institute of Research, WRAIR)와의 공동연구개발 계약 체결을 발표했다.

계약 조항에 따라, 월터리드 육군 연구소는 사노피 파스퇴르에 정제 불활성화 지카 바이러스(Zika purified inactivated virus, ZPIV) 백신 기술을 이전하게 된다. 이를 통해 미국 정부와의 보다 폭넓은 협력의 장이 열릴 것으로 기대된다.  

또 이번 계약은 사노피 파스퇴르가, 임상 2상 시험을 위해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 준수하여 임상물질을 생산한다는 조항 및 백신 제품의 특수성과 생산량 증대를 위한 전 공정(upstream process) 을 최적화 한다는 내용을 포함한다.

이와 관련해 사노피 파스퇴르는 임상 개발 및 허가, 승인 전략을 수립할 예정이다. 

월터리드 육군 연구소는 자연발생적 감염 및 인간을 제외한 영장류 대상 시험 실시 중 생성된 생물학적 샘플의 백신접종에 따른, 중화 항체 반응(neutralizing antibody responses)을 측정할 수 있도록 설계된 면역학적 분석법 개발과 관련한 자료, 그리고 정제 불활성화 지카 바이러스를 사용한 인간을 대상으로 하는 안전성 및 면역원성 시험에서 검토된 생물학적 샘플을 공유할 예정이다.

월터리드 육군 연구소, 미국 국립보건원(U.S. National Institutes of Health, NIH) 산하 국립 알레르기 및 감염질환 연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID), 미 보건사회복지부 (Health & Human Services, HHS)의 질병예방대응본부 내 분과인 생체의학 상급 연구개발공사 (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA)는 월터리드 육군 연구소와 베스 이스라엘 디커너스 병원(Beth Israel Deaconess Medical Center이 공동으로 수행하고 있는 새로운 전임상 시험에서 발견된 백신 후보물질의 전임상 개발을 조율해 왔다.

미 국립 알레르기 및 감염질환 연구소는 기술이전 과정이 진행되는 동안 정제 불활성화 지카 바이러스의 임상 1상 시험을 책임질 예정이다.

사노피 파스퇴르의 데이비드 로우(David Loew) 대표는 “ 사노피 파스퇴르의 뎅기열 백신에 사용된  우리의 백신 기술을 연구하는 것에 더하여, 가능한 빨리 지카 바이러스 백신을 병원에 도입하기 위해 다른 여러 방법들을 탐색하고 있다”며, “ 월터리드 육군 연구소와의 협력은 더욱 신속하게 다음단계로 넘어갈 수 있는 기회가 될 것이다”고 밝혔다. 

사노피 파스퇴르 연구개발 수석 부사장인 존 샤이버 (John Shiver )박사는 “월터리드 육군 연구소의 기술에 대한 연구를 진행함과 동시에, 사노피 파스퇴르는 자사의 뎅기열 백신과 일본뇌염 백신을 성공적으로 개발했던 기술을 바탕으로 전임상 시험을 수행할 것이다”며, “동일한 바이러스군(플라비바이러스)에 속하는 지카, 일본뇌염 및 뎅기는 모기에 의해 전염되며 유전자 수준에서 여러 유사점을 공유한다. 사노피 파스퇴르를 이미 이러한 플라비 바이러스를 예방하는 백신에 대한 허가를 받았다”고 말했다.   

또 “이러한 방법을 통해 지카 바이러스 백신 후보물질을 실제 임상현장에 도입하기까지는 많은 시간이 소요될 것으로 예상되기 때문에, 사노피 파스퇴르는 백신 후보물질을 신속하게 개선시키기 위한 노력으로 외부 전문가와의 제휴를 모색해 왔다”며, “사노피 파스퇴르는 지카 바이러스 백신 개발을 장, 단기적 관점 모두에서 바라보고 있다. 단기적으로는 최근의 응급상황에 대한 대응책으로 백신을 보다 신속하게 임상현장에 도입하여 제공하기 위해 협력하고 ,장기적으로는 향후 몇 년 동안 백신의 생산능력 보장을 위해 자체 기술을 도입할 것이다”고 덧붙였다.  
 

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