한국로슈진단(대표이사 리처드 유)이 임신중독증의 예측과 진단을 위한 sFlt-1/PlGF test 가 안전성·유효성 평가를 거쳐 신의료기술허가를 획득했다고 밝혔다. 

sFlt-1(soluble fms-like tyrosine kinase-1)과 PlGF(placental growth factor)는 임산부의 태반에서 만들어지는 혈관형성인자로서, sFlt-1는 혈관생성을 억제하고, PlGF는 반대로 촉진하는 인자다.

정상적인 임신에서는 PlGF혈액 농도가 임신 중기(15주 ~ 28주) 동안 증가하고, 임신 말기(29주 이후)에 감소하며, sFlt-1혈액 농도는 임신 초기(14주 이전)와 중기에는 일정하다가 분만할 때까지 서서히 증가한다.

그러나 임신중독증이 나타난 여성은 정상 산모보다 sFlt-1농도는 더 높고, PlGF 농도는 더 낮은 것이 발견되었다. 따라서 임신중독증과 이들 인자의 불균형 정도에 따른 연관성에 대한 지속적인 연구가 활발히 진행되고 있다.

임신중독증이란 ‘임신성 고혈압’이라고도 불리며3대 고위험 임신질환(조기진통, 분만관련출혈, 임신중독증) 중 하나다 .20주 이상의 임신부에게 여러 가지 원인으로 인해 고혈압, 부종, 단백뇨 등의 증상으로 나타나며 증상이 악화될 경우 임신부, 태아 모두에게 위험할 수 있고 출산 후 증상은 완화된다.

세계적으로 매년 8만명의 산모와 50만명의 태아가 임신중독증 관련 질환으로 사망하며, 심사평가원 발표에 따르면 국내2014년 진료인원이 약 9천명, 진료비용은 약 52억원으로 특히 35세 이상 진료인원이 2010년에 비해 33.4% 증가되었다.

임신중독증은 산부인과 정기 검진에서 혈압측정, 소변검사, 초음파 등의 각종 검사를 통해 고혈압, 단백뇨, 산모 부종, 태아발육부전 등의 관련 증상을 통해 진단을 내린다.

그러나 이들 증상 중 일부만으로도 임신중독증이 나타나므로 조기 진단에 어려움이 있고, 증상의 확진 또는 출산까지 입원검사 또는 잦은 외래방문이 필요하기 때문에 이 과정에서 겪는 산모의 정신적, 경제적 부담 역시 상당하다.

또 산부인과에서도 임신중독증이 의심될 때는 정확한 진단을 통해 고위험 산모를 조기에 집중 관리하거나 상급의료기관으로 전원을 의뢰해야 하나, 현재의 진료기준은 임신중독증 진행에 대한 민감도와 특이도가 낮기 때문에 환자의 입원여부 및 방문빈도를 결정하는데 어려움이 있다.

이런 상황에서 최근 영국 국립보건임상연구원(NICE)이 권고한  sFlt-1/PlGF는 임신중독증 위험산모를 보다 정확하게 선별하고, 증상의 발현을 예측해 치료 방향을 결정할 뿐 아니라 임신중독증 위험 산모의 입원에 따르는 경제적 부담을 낮출 수 있는 것으로 평가된 점에서 주목된다.

이번에 신의료기술 허가로 승인된 로슈진단의 sFlt-1/PlGF 테스트는 임신중독증이 의심되는 위험 산모를 대상으로 임신중독증을 진단하고 예측하기 위한 검사로 로슈진단의 cobas 시리즈를 비롯한 다양한 면역검사 장비로 검사 가능하다. 

뿐만 아니라 전자동화된 검사이므로 검사자간 편차 없어 비용효과적이다. 올해 초 세계적으로 권위 있는 의학저널인 NEJM(New England Journalof Medicine)에서 보고된 내용에 따르면, 임신중독증 위험산모를  로슈진단의Flt-1/PlGF 테스트로 검사한 결과, 임신중독증 발생을 높은 확률로 예측(Rule-in, positive predictive value-38.6%) 또는 배제(Rule-out, Negative predictive value-99.1%) 할 수 있다는 것이 보고되었다. 

한국로슈진단 리처드 유 대표이사는 “이번 sFlt-1/PlGF 테스트의 신의료기술 획득을 계기로 로슈진단의 임신중독증 검사가 국내 산부인과 의료진들이 임신중독증을 보다 정확히 진단해 보다 적절히 관리하는데 기여할 수 있기를 바라며 궁극적으로는 임신중독증으로 인한 산모의 정신적 경제적 고통을 조금이라도 덜 수 있기를 희망한다”고 말했다.