한국노보노디스크제약(대표 올에몰스콥베크) 성장호르몬 치료제 노디트로핀 노디렛 주가 식품의약품안전처로부터 소아의 특발성 저신장증(Idiopathic Short Stature, ISS) 치료에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 22일 밝혔다.

노디트로핀은 그동안 뇌하수체 성장호르몬 장애로 인한 소아의 성장 부전, 터너증후군(Turner Syndrome)으로 확인된 소아의 왜소증 등에 사용돼 왔는데, 이번 적응증 추가로 특발성 저신장증을 가진 아이들도 치료를 받을 수 있게 됐다.

소아의 특발성 저신장증이란 출생 시 정상 체중을 갖고 태어나 연간 성장 속도는 정상이지만 신장은 백분위 3% 미만으로 자라는 것으로 성장호르몬 분비는 정상이고 성장장애를 일으킬 만한 신체적, 정신적인 특별한 원인이 없는 소아의 경우 특발성 저신장증으로 진단한다.

이번 적응증 확대는 평균연령 6.2세의 국내 특발성 저신장증 소아 54명을 대상으로 12개월간 진행한 임상 연구를 바탕으로 이뤄졌다.

이번 임상 결과 첫 6개월 동안 진행한 임상에서 노디트로핀 투여 군이 비투여 군에 비해 성장 속도(Ht-V, Height Velocity), 신장 표준편차점수(Ht-SDS, Height Standard Deviation Score), 인슐린유사성장인자-1(IGF-I, Insulin like growth factor I) 모두 유의하게 증가한 것으로 나타났다.

6개월 이후에는 모두 노디트로핀을 투여 받았고, 투여 받은 두 군 모두 성장 속도와 Ht-SDS가 모두 증가한 것으로 확인됐다.

한국노보노디스크 올에몹스콥베크 대표는 “특별한 원인이 없는 특발성 저신장증은 성장호르몬 치료를 받는 국내 환자 10명 중 6명이 해당되는 질환이다”며, “이번 적응증 추가로 전 세계에서 가장 많이 처방되는 노디트로핀의 입증된 효능과 안전성을 통해 보다 많은 국내 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

올해로 출시 27주년을 맞은 노디트로핀은 현재 전 세계에서 가장 많이 처방되고 있는 1위 성장호르몬 제품으로, 오랜 기간 안전성과 효능을 입증받았다.

주사용 증류수 등을 사용 전에 섞어서 써야 하는 동결건조분말 제제의 성장호르몬과는 달리 노디트로핀은 성장호르몬이 이미 채워져 있는 프리필드(Pre-filled) 펜 타입으로 사용이 보다 간편하다.

또 노디트로핀은 개봉 후에도 25℃ 이하의 상온에서 3주간 보관이 가능한 유일한 성장호르몬 약제로, 성장호르몬 치료를 받는 환자들의 편의성을 높여 복약 순응도 개선에도 기여했다.

이외에도 노디트로핀은 임신주수에 비해 작게 태어난 SGA성 저신장증 소아의 성장장애, 만성 신부전으로 인한 소아의 성장장애, 누난 증후군(Noonan Syndrome)으로 인한 소아의 성장장애 치료제로도 승인 받은 바 있다.