식품의약품안전처(처장 손문기)가 비무균 외용제제 중 제형은 다르지만 교차오염 우려가 없어 작업소와 제조시설의 공동사용을 인정하는 것을 주요내용으로 하는 ‘제형이 다른 의약품의 제조시설 공동사용 검토지침’을 개정했다고 밝혔다.

비무균 외용제제는 7개 대단위 제형군(내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 그 밖의 제형)으로 분류된 대한약전 74개 제형 중 외용액제, 연고제, 그 밖의 제형[첩부제군, 고형제군(외용고형제, 외용산제, 혈액투석제(고형)투석제(고형), 점이제(고형), 점비분말제), 액제군(에어로솔제, 외용에어로솔제)]에 해당하는 제제다. 

이번 지침 개정은 교차오염 위험성이 없고 제품 안전과는 무관한 경우에 제조시설의 공동사용을 허용함으로써 기준은 합리적으로 개선하고 국내 제약사 부담은 경감시키기 위해 마련됐다.

(표)대단위 제형별 완제의약품 대한약전제형 분류

 

주요 개정 내용은 ▲비무균 외용제제간 제조시설 공동사용 일반원칙 개선 및 사례 추가(비무균 연고제와 외용액제) ▲제조시설 공동사용 사례 추가(무균 점안제와 비무균 점이제) 등이다.

연고제·외용액제 등 비무균 외용제제는 주성분 종류가 같고 원료칭량부터 직접용기 충전에 이르기까지 제조공정이 동일한 경우에 작업소 및 제조시설을 공동으로 사용할 수 있게 된다.

또 점안제와 주성분 종류, 사용량이 같은 점이제(바깥귀 또는 중간귀에 적용하는 것으로 액상 또는 반고형 제제 혹은 쓸 때 녹이거나 현탁하여 쓰는 고형의 제제)는 점이제 첨가제가 점안제 제조시설에서 이미 생산 중인 점안제의 첨가제 성분과 같고 점안제 제조에 사용되는 양보다 적게 사용되는 경우에 공동으로 제조시설을 사용할 수 있게 된다.

식약처는 “이번 지침개정을 통해 제조시설 관련 기업활동의 예측성을 높이고 불필요한 시설 중복투자를 방지하여 국내 제약산업의 경쟁력 강화에 도움이 될 것이다”고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정보자료→ 법령정보→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.