브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb, 이하 BMS)는 최근 캐나다 연방보건부(Health Canada)가 ‘다클린자(성분명: 다클라타스비르)’를 3개 환자군의 만성C형간염 치료제로 사용하도록 승인했다고 밝혔다.

이번 캐나다 연방보건부의 승인에 따라, 유전자 1, 2, 3형 C형간염 환자들 중 1) HIV-1에 함께 감염됐거나 2) 대상성 또는 비대상성 간경변을 동반하거나 3) 간이식 후 C형간염이 재발한 환자군은 다클린자-소포스부비르의 12주 병용요법을(적응증과 HCV유전자형에 따라 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이) 사용할 수 있게 됐다.

특히 C형간염과 연관된 간질환이 동반감염 환자들의 주요 사망원인으로 꼽히고 있는 점을 고려하면 이번 결과는 더욱 고무적으로 평가된다.

HIV에 감염됐거나 간이식을 받은 C형간염 환자의 경우, HIV 치료에 사용되는 항바이러스 제제나 간이식 후 거부반응을 억제시키는 약물 간의 잠재적 상호작용으로 인해 최근까지도 그 치료가 매우 어려웠다.

현재 캐나다에서는 HIV에 감염된 환자의 약 20%가 C형간염과 HIV에 동반 감염된 것으로 추정되며, 타 질환에 동반 감염된 C형간염 환자에서 간 손상 진행이 더욱 빨라지는 것으로 밝혀진 바 있다.

BMS캐나다 대표인 나왈 피콕(Nawal Peacok) 박사는 “이번 다클린자의 적응증 확대를 통해 과거에는 치료가 어려웠던 C형간염 환자들에게 희망적인 치료옵션을 제공할 수 있어 매우 기쁘게 생각한다”며, “앞으로도 BMS는 치료가 힘든 유형의 C형간염 환자들을 포함, 보다 많은 C형간염 환자들에게 새롭고 혁신적인 치료옵션을 제공하기 위해 끊임없이 노력할 것이다”고 밝혔다.

이번 적응증 확대는 ALLY-1 임상시험(간이식 후 재발한 환자와 진행성 간경변 환자 대상) 및 ALLY-2 임상시험(HIV 동반 감염 환자 대상)의 결과를 기반으로 하고 있다.

ALLY-1임상시험에서 다클린자-소포스부비르/리바비린 병용요법은 간이식 환자에서 94%(49/52), 진행성 간경변 환자에서 83%(50/60)의 치료율을 달성했다.

ALLY-2 임상시험에서 다클린자-소포스부비르 병용요법은 치료 경험이 없는 동반감염 환자에서 97%(98/101), 치료 경험이 있는 동반감염 환자에서 98%(51/52)의 치료율을 달성했다.

다클린자는 간경변을 포함한 대상성 간질환을 가진 성인 환자에서 다른 약제와 병용해 유전자형 1, 2, 3형 C형간염의 치료제 사용되며 지난해 8월 캐나다 연방보건부의 승인을 받았다.

캐나다에서는 유전자형 1, 2, 3형 환자군이 C형간염의 65%, 14%, 20%를 차지하고 있다.