암젠 코리아가 다발성 골수종 치료제 키프롤리스(Kyprolis, 성분명: 카필조밉)를 출시, 국내 판매를 본격적으로 시작한다고 밝혔다.

키프롤리스는 프로테아좀 억제제로 2015년 11월 식품의약품안전처로부터 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성 골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 시판 승인을 받았다.

키프롤리스는 손상되거나 불필요한 단백질의 분해 과정에 관여하는 프로테아좀을 선택적으로 억제하고 표적에만 효과적으로 작용하는 치료제다.

기존의 프로테아좀 억제제와는 다른 에폭시케톤(epoxyketon) 구조를 가짐으로써 프로테아좀과 비가역적으로 결합해 억제 효과가 장기간 지속되는 것이 특징이다.

키프롤리스의 대표 임상인ASPIRE(CArfilzomib, Lenalidomide, and DexamethSone versus Lenalidomide and Dexamethasone for the treatment of PatIents with Relapsed Multiple MyEloma)는 키프롤리스+레날리도마이드+덱사메타손 병용 투여군(이하 KRd 요법)이 레날리도마이드+덱사메타손 병용 투여군(이하 Rd 요법) 보다 질환의 진행이나 사망의 위험을 31% 감소시켰으며, 무진행생존기간(PFS)을 8.7개월 연장시켰음을 입증했다(median, 26.3months vs 17.6months; HR: 0.69; 95% CI: 0.57 to 0.83; P=0.0001).

암젠 코리아 노상경 대표는 “다발성 골수종은 국내에서 매년 약 700명이 사망하는 희귀 난치성 혈액암으로, 질환의 개선과 재발이 반복되는 것이 특징이다”며, “이번 출시를 계기로 다발성 골수종으로 고통 받고 있는 난치성∙재발성 다발성 골수종 환자들과 의료진에게 완전관해율과 지속성을 높인 새로운 치료 대안을 제시할 수 있어 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다.

다발성 골수종은 질환의 진행이 매우 빠른 희귀질환으로 전체 암 질환 중 약 1%를 차지한다.

2013년 기준 국내 유병율은 5.5%로, 건강보험통계연보에 따르면 전체 환자는 3,761명, 신규 등록 환자는 1,540명이다.

한편 키프롤리스는 미FDA로부터 2012년 7월 단독요법으로 승인을 받았으며, 2015년 7월 레날리도마이드와 덱사메타손과의 병용제제로 적응증을 추가 승인받았다.

2015년 11월 유럽연합집행위원회(European commission)는 키프롤리스 시판을 승인했으며, 이에 따라 EU 회원국 28개국에서 통일된 라벨(unified labeling)을 통해 마케팅 활동이 가능해졌다.

유럽경제지역(EEA, European Economic Area) 회원국인 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인은 EC에 승인에 상응하는 결정을 내릴 것으로 예상된다.

현재 키프롤리스는 캐나다, 스위스, 아르헨티나, 콜롬비아, 이스라엘, 쿠웨이트, 멕시코, 태국, 러시아, 한국에서 승인을 획득한 바 있다.