셀트리온이 자가면역질환 치료제 램시마의 SC제형(피하주사)의 임상 시험에 돌입, TNF-α억제제 시장에서의 제품 경쟁력 확대에 나섰다.

셀트리온은 지난 5월 4일 한국 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(이하 램시마 SC)’에 대한 임상 1상 시험 승인을 획득했다고 발표했다.

이번 임상 시험은 IV제형(정맥주사)인 램시마를 SC제형화한 ‘램시마 SC’의 안전성과 약동학 평가를 위한 것이다.

셀트리온은 임상 1상시험 종료 후 이어 류마티스 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 환자를 대상으로 약품의 유효성 등을 평가하기 위한 글로벌 임상 3상 시험을 진행한다는 계획이다.

램시마 SC 제형은 기존 자가면역질환 시장에서 바이오시밀러로 급속히 시장 점유율을 높여가고 있는 셀트리온의 다양한 시장 확대 전략 중 하나이다.

IV제형은 투약 효과가 빠르고, 약 8주 단위로 투약 간격이 길지만 정맥주사를 맞기 위해 병원에 방문해야 하는 번거로움이 있다.

이에 비해 SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하며 1~2주에 1회씩 피하에 자가 주사할 수 있어 간편하다.

IV제형과 SC제형은 이와 같이 각기 다른 장단점과 국가별 생활환경 차이, 문화적 요인 등에 따라 환자들의 선호도가 다르다.

기존 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장 점유율 1∙2위인 휴미라와 엔브렐은 모두 SC제형으로, 지난해 각기 144억 달러, 93억 달러의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.

셀트리온의 램시마는 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 TNF-α억제제 시장에서 의약품 가격을 무기로 경쟁해왔지만 이번 램시마 SC제형 개발을 통해 IV제형의 빠른 투약 효과와 SC제형의 편리성을 결합시켜 시장 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것으로 보인다.

한편, 셀트리온은 램시마 SC가 기존 램시마의 제품 수명주기도 연장할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 특히 레미케이드와 램시마의 대상물질인 인플릭시맙의 치료효과에 만족하면서도 제형에 아쉬움이 있던 환자들이 편의성을 높인 램시마 SC(2주에 1회 자가 주사)의 수요층이 될 수 있을 것으로 내다보고 있으며, 휴미라와 엔브렐을 사용해 왔으나 내성으로 효과를 보지 못하는 환자들도 램시마 SC의 환자가 될 것으로 예상하고 있다.

셀트리온은 향후 램시마 SC가 출시되면 기존 램시마와 함께 제품 ‘투트랙(two track)’ 전략 아래 TNF-α억제제 시장 점유율을 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 램시마 SC를 시장에 진입시켜 TNF-α억제제 바이오시밀러 후발주자(Second Mover)의 시장 진입을 견제하고, 램시마의 시장점유율을 최대한 끌어올려 오리지널 시장을 점유하겠다는 계획이다.

셀트리온은 램시마 SC의 글로벌 임상 시험 종료 후 2018년까지 제품 허가 승인을 목표로 하고 있다.