한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)이 세계 최초의 anti PD-1항체 면역항암제 옵디보가 비소세포폐암(Non-Small-Cell Lung Cancer, NSCLC) 및 흑색종 1차 치료제로 식품의약품안전처(식약처)의 승인을 받아 기자간담회를 개최했다.

옵디보는 PD-L1 발현여부와 관계 없이 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 2차 치료제로 식약처의 허가를 받은 최초의 anti PD-1항체 면역항암제이다.

이번 간담회에서는 항암제의 패러다임 전환을 주도할 옵디보의 주요 임상연구와 전망 등이 소개됐다.

이 날 첫 번째 연자인 한국BMS제약 이승훈 전무는 옵디보를 소개하며 “옵디보는 T세포를 활성화시켜 암세포 성장을 억제하는 혁신적인 기전의 면역항암제로, 면역항암제는 기존 치료제들에 비해 환자들의 장기생존율을 극대화 할 수 있는 길을 열었다는 점에서 큰 의의를 갖는다” 고 말했다.

또 “옵디보는 3상 임상연구를 통해 폐암치료에 있어 유일한 장기생존율 데이터를 가지고 있으며1,2 특히 치료옵션이 제한적인 비소세포폐암 환자들에게 PD-L1 발현 여부와 관계 없이 사용할 수 있다는 점에서 환자들에게 폭넓은 치료혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다” 고 덧붙였다.

 

 

옵디보는 현재 표준 항암치료제인 도세탁셀 대비 편평, 비편평 비소세포폐암 치료제로서 치료 유효성을 확인할 수 있도록 임상 3상 시험을 각각 CheckMate-017, CheckMate-057로 나눠 진행했다.

두 임상연구 결과, 옵디보가 도세탁셀 대비 전체생존율을 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다.(CheckMate-017 1년 전체 생존율: 옵디보 42% vs. 도세탁셀 24% | CheckMate-057 1년 전체 생존율: 옵디보 51% vs. 도세탁셀 39%).

특히, 편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 CheckMate-017에서 옵디보는 면역항암제로서 세계 최초로 폐암에 대한 전체 생존율 개선 효과를 입증했다.

질병의 진행위험률을 38% 감소시켰으며, 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR) 또한 옵디보 20%, 도세탁셀 9%로, 옵디보가 대조군보다 2배 이상 개선시키는 것으로 나타났다.

옵디보는 사망위험률 역시 도세탁셀 대비 41% 감소시켰다. 옵디보가 다양한 조직학적 특징을 가진 비소세포폐암 모두를 아우를 수 있는 치료제로서 그 효과를 입증한 것이다.

주요 임상연구 결과를 발표한 서울성모병원 강진형 교수는 “옵디보는 예후가 좋지 않은 폐암과 흑색종 치료에 있어서 우수한 임상결과를 보였다”며 “비소세포폐암 중 특히 편평상피세포암의 경우 치료 옵션이 극히 제한적이었는데 연구결과, 옵디보가 PD-L1 양성, 음성 환자 모두에서 우수한 효과를 보였다는 것은 환자와 의사들에게 폭넓은 치료옵션을 제공한다는 측면에서 매우 고무적이다”고 말했다.

또 “이 임상연구결과가 최고 권위의 의학 저널인 NEJM(New England Journal of Medicine)에 게재되었다는 것은 시사하는 바가 크다”며 “폐암 환자를 치료하는 종양내과 전문의사로서 옵디보에 대한 기대가 크다”고 덧붙였다.

‘최초의 anti PD-1 면역항암제, 옵디보의 미래’를 발표한 한국오노약품공업 양민열 부사장은 “옵디보는 한국을 포함해 미국, 유럽 등 총 48개국에서 허가를 받았다”며 “현재 위암, 간세포암, 두경부암, 호지킨 림프종, 신장암 등 다양한 암 종에서 옵디보의 치료 유효성을 입증하는 글로벌 임상연구를 진행하고 있다. 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 면역항암제 시장을 이끄는 선두주자로서 흑색종, 폐암뿐 아니라 여러 종류의 암 환자들이 옵디보의 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다할 것이다”고 밝혔다.

옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 세계 최초의 anti PD-1 항체 면역항암제로, 2016년 4월 1일 국내 최초로, PD-L1 발현여부와 관계 없이 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처의 허가를 받은 바 있다.

현재 일본에서는 PD-L1 발현여부와 관계 없이 편평, 비편평 비소세포폐암 2차 치료제 및 악성 흑색종에서 폭넓게 사용되며, 보험 급여를 받았다.