한국베링거인겔하임㈜(대표이사: 박기환) 최초의 LAMA+LABA 복합제 바헬바TM레스피맷(성분명: 티오트로퓸+올로다테롤)이 성인의 만성폐쇄성폐질환의 증상 완화를 위한 유지요법제로 보건복지부 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시에 따라 4월 1일자로 건강보험급여를 획득했다고 밝혔다.

바헬바 레스피맷은 허가사항 범위 내에서 1초 강제호기량(FEV1) 값이 예상 정상치의 80% 미만인 중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환 환자의 유지요법제로 투여 시 건강보험급여가 적용된다.

1일 권장 용량은 티오트로퓸(스피리바) 5mcg+올로다테롤 5mcg로 1일 1회, 1회 사용 시 2번 레스피맷 흡입기를 통해 흡입한다.

베링거인겔하임 최초의 LAMA+LABA 복합제 바헬바 레스피맷은 출시 이래 10년 이상 COPD 유지요법 치료에 사용되어 왔고 약 4천만 이상의 환자-년수 와 300여건의 임상 경험을 통해 그 효능과 안전성이 확인된 바 있는 티오트로퓸(스피리바)을 기반으로, 스피리바의 효능을 보완하기 위해 특별히 고안된 LABA 제제이자 투약 후 5분 만에 빠르게 작용하는 올로다테롤 성분을 결합해 개발된 복합제이다.

COPD 환자를 대상으로 한 주요 임상인 TONADO 1&2 연구 결과에 따르면, 바헬바 레스피맷은 GOLD 2단계에서 4 단계에 이르는 COPD 환자에서 단독 요법 대비 우수한 폐 기능 개선, 응급 약물 사용 감소, 숨가쁨 증상 감소, 삶의 질 개선을 보였다.

또 치료 경험이 없는 초기 단계의 COPD 환자에서 티오트로퓸(스피리바) 대비 폐 기능을 2배 이상 개선시킨 결과를 보였다.

TONADO 임상 프로그램은 5,000명 이상의 GOLD 2단계에서 4 단계의 COPD 환자를 대상으로 52주간 진행된 연구로, 폐 기능 개선 및 삶의 질을 일차 변수로 평가했다.

한국베링거인겔하임 전문의약품 마케팅부 서상옥 전무는 “스피리바를 기반으로 한 베링거인겔하임의 첫 LAMA+LABA 복합제 바헬바 레스피맷이 본격적으로 한국 시장에 출시하게 되어 호흡기 분야에서 베링거인겔하임의 리더십을 더욱 공고히 할 것으로 확신한다”며, “300여 건의 임상과 10년 이상의 풍부한 처방경험을 확보한 스리피바와 새롭게 출시된 복합제 바헬바 레스피맷을 통해 의료진 및 COPD 환자들에게 혁신적인 치료 혜택을 제공하는데 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.

바헬바는 소프트 미스트 흡입기(SMI, Soft Mist Inhaler)인 레스피맷을 통해 투여하는데, 레스피맷은 환자의 흡입능력과 관계없이 사용 가능하고, 미세 입자가 천천히 오랫동안 분사되어 흡입력이 떨어지는 환자들의 경우에도 자연스러운 흡입이 가능한 장점이 있다.

또 다른 흡입기 대비 약물의 폐 도달률이 높아 폐 속 깊이 약물 전달이 가능하다.

한편, 2014년 국내 대한결핵 및 호흡기학회 치료 지침에서는 LAMA+LABA 복합제를 COPD고위험군 환자의 1차 약물로 권고하고 있다.

바헬바 레스피맷이 GOLD 2단계에서 4단계의 COPD 환자에서 폐 기능 개선 효과를 보여 국내 임상 현장에서 새로운 치료 옵션으로 자리매김 할 것으로 보인다. 

전 세계 사망 원인 4위, 국내 10대 사망원인 중 하나인 만성폐쇄성폐질환(COPD)은 비가역적인 기류제한을 특징으로 하는 폐질환으로, 만성 염증으로 인한 기도와 폐 손상이 원인이 되어 발생한다.

질환의 진행에 따라 만성 기침과 가래, 숨가쁨과 같은 증상이 발생하고, 이로 인해 운동능력 저하 및 잦은 호흡기 감염 등으로 신체 활동이 제한되어 일상생활에도 큰 영향을 받는다,

조기 진단이 매우 중요하지만, 환자 본인이 질환을 인지하고 있는 경우는 3%에 불과한 것으로 알려져 있다.

바헬바 레스피맷 기반이 되는 티오트로퓸(스피리바)은 좁아진 기도를 확장시키고 그 효과가 24시간 동안 유지되는 지속성항콜린기관지확장제(LAMA)이며, 올로다테롤은 지속성베타2작용제 (LABA, long-acting beta2-agonist)로 최초 투약 후 5분 만에 임상적으로 유의한 기류의 개선을 보이며 빠르게 작용한다.

한편, 바헬바 레스피맷은 2015년 8월 성인의 만성폐쇄성폐질환의 증상 완화를 위한 유지요법제로 국내 허가를 받은 바 있다.