한국존슨앤드존슨메디칼 PA 인허가 담당 최일우 과장이 최근 실시한 국제의약품인허가 자격증(Regulatory Affair Certification, RAC) 시험에 합격했다고 밝혔다.

RAC시험은 미국 약무전문가협회(Regulatory Affairs Professionals Society, RAPS)가 20년 넘게 운영해 온 국제 공인시험으로 헬스케어 업계 대정부 업무 전문가 대상의 인증제도이다.

의약품과 의료기기 등 헬스케어 제품의 인허가, 임상, 품질관리, 사후관리 등 규제 시스템 전반에 대한 이해도와 역량, 윤리성 등을 확인하는 시험이다.

최일우 과장은 의료기기산업의 경험을 토대로 부족한 의약품, 체외진단기기 등의 경험을 극복하기 위해서회사의 지원을 받아 식품의약품안전처가 주관하고 성균관대학교가 시행한 2015년 의약품 규제과학 전문가 양성과정을 이수했다.

또 한국의료기기산업협회 교육사업부에서 제공하는 CHAMP (Consortium for HRD Ability Magnified Program) 교육 과정 중 2015 RAC 시험 준비과정도 수료했다.

김형주 이사(North Asia PA Director)는 “국민보건과 안전을 담보하기 위한 정부 당국의 요구가 복잡 다양화되는 추세와 한국존슨앤드존슨메디칼이 혁신적인 의료기술 및 제품을 선도적으로 소개하고 있다는 점에서 관련 인력의 전문성 강화는 선택이 아닌 필수이다”며 “직원 역량 강화를 위해 회사는 투자와 지원을 아끼지 않을 것이다”고 말했다.

한편 RAC 시험은 연 2회 시행되며, 의약품, 생물학제제, 의료기기, 체외진단기기, 화장품에 이르는 다양한 분야에서 임상, 인허가, 품질관리 등 제도 전반에 대한 지식과 이해도를 묻는 문제들로 구성된다.

질문의 상당수는 실제 발생 가능한 상황을 제시하고 이해 대한 합리적이고 윤리적으로 전략을 수립하고 대체할 수 있는지를 보기 위한 것이다. 전 세계적으로4,598명(2016년 2월 기준)이, 한국에는 현재 31명이 자격증을 보유하고 있다.