한국노바티스(대표이사 문학선) 건선치료제 코센틱스(Cosentyx, 성분명: 세쿠키누맙)가 최근 강직성 척추염(AS, ankylosing spondylitis)과 건선성 관절염(PsA, psoriatic arthritis) 환자의 치료제로 미국 FDA (US Food and Drug Administration, 이하 미FDA)의 승인을 받았다고 밝혔다.

강직성 척추염과 건선성 관절염은 척추와 관절에 영향을 주는 염증성 질환으로 환자들은 평생 통증을 수반하게 된다.

적절한 치료를 받지 못할 경우, 수년간의 염증으로 인해 척추와 관절에 회복 불가능한 손상이 생길 수 있다.

이번 승인으로 새로운 계열인 인터루킨-17A(Interleukin-17A, 이하 IL-17A) 억제제로는 처음으로 미국에서 강직성 척추염과 건선성 관절염 치료제로 사용이 가능해졌다.

이에 앞서 코센틱스는 지난 2015년 1월 미FDA로부터 중등도–중증 판상 건선치료제로, 11월에 유럽에서 건선성 관절염 및 강직성 척추염 치료제로 승인된 바 있다.

노바티스 글로벌 전문의약품 부문 데이비드 엡스타인(David Epstein) 사장은 “코센틱스는 질병진행경로를 표적하여 차단하는 새로운 기전의 약물로 이번 승인이 미국의 강직성 척추염과 건선성 관절염 환자들의 치료에 새로운 전환점이 될 것으로 기대한다”며 “이번임상연구결과, 코센틱스로 치료받은 대부분의 환자들에서 강직성 척추염과 건선성 관절염의 징후와 증상 뿐 아니라 일상생활능력에서도 유의미한 개선효과를 보였다”고 말했다.

미국 내 강직성 척추염환자는 인구의 최대 0.5%, 건선성 관절염환자는 최대 1%에 이르는 것으로 추정된다.

강직성 척추염과 건선성 관절염 환자들이 적절한 치료를 받지 못할 경우, 척추와 관절에 회복 불가능한 손상이 생길 수 있다.

이로 인해  환자들은 평생 통증과 일상생활에서 간단한 활동조차도 하기 힘든 장애를 안게 된다.

특히 기존치료제인 TNF억제제(anti-TNFs)에 충분한 반응이 나타나지 않는 환자가 최대 40%에 이르러 새로운 치료제의 필요성이 시급한 실정이다.  

이번 미FDA 승인은 1,500명 이상의 강직성척추염과 건선성 관절염의 성인환자들을 대상으로 한 4건의 위약대조 3상 임상연구의 효과와 안전성 프로파일 결과를 토대로 하고 있다.

대상 환자들은 생물학적 제제로 치료받은 경험이 없거나 적절히 반응하지 않는 환자 그리고 약물을 사용할 수 없는 환자들을 포함한다.

이번 연구결과 코센틱스는 위약 대비 강직성 척추염과 건선성 관절염의 징후와 증상에서 통계적으로 유의미한 개선효과를 보여 일차평가변수를 달성하였다.

강직성 척추염은  치료 16주차에서 ASAS20에 도달하여 최소 20%의 증상 개선효과를 보였으며, 건선성 관절염은 24주차에서 ACR20로 20%의 증상 감소효과를 보였다.

ASAS 20(Assessment of Spondyloarthritis International Society response criteria, 국제척추관절염 평가학회 반응기준)과 ACR 20(American College of Rheumatology response criteria, 미국 류마티스학회 반응기준)은 강직성 척추염과 건선성 관절염의 임상적 개선도를 측정하는 표준척도이다.

다양한 적응증에 대한 임상연구에서 9,600명이상의 환자가, 시판 후에는 15,000명이상의 건선환자가 코센틱스로 치료를 받았다.

코센틱스의 안전성 프로파일에서도 다양한 적응증에 관한 임상연구의 보고된 결과와 일관성을 보였다.