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미래유망 식의약 제품 제품화 해외진출 적극 지원 - 식품의약품안전처, 스마트 규제정책 2016년 업무 보고
  • 기사등록 2016-01-26 10:17:11
  • 수정 2016-01-26 10:18:17
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식품의약품안전처(처장 김승희)가 26일 청와대 영빈관에서 진행된 ‘국가혁신’ 업무보고 중 ‘안전혁신’ 분야를 주제로 2016년 대통령 업무보고를 하였다고 밝혔다.  

이 날 업무보고는 ▲기업 현장에서 서비스 기관으로 전환 ▲국민 식탁에서 불량식품 근절 ▲일상 속 국민행복 안전망 확대 ▲100세 시대, 건강한 미래 준비 등을 주제로 진행했다.

우선 기업 현장에서 서비스 기관으로 전환에 대해 알아본다.

불필요한 규제는 없애고 어려운 규제는 지원하며 필요한 규제는 만들어 주는 스마트 규제정책을 추진하여 미래유망 식의약 제품의 제품화와 해외진출을 적극 지원한다.

◆첨단 바이오의약품
신속 맞춤형 서비스 트랙 가동, 세계시장 선점을 위한 수출지원 및 평가기술 등 제품화 기반 확충을 추진하여 첨단 바이오의약품을 통한 치료기회를 확대하고 산업성장을 촉진한다.

▲제제 특성(세포·유전자치료제, 항체 바이오신약, 백신)에 따른 맞춤형 협의체 운영, 전담 컨설턴트 지정·운영, 임상초기 단계부터 밀착지원 등을 하는‘첨단 바이오의약품 제품화 길라잡이’ 서비스 실시

▲ 희귀·난치질환 치료제, 안전성·유효성이 현저하게 개선된 의약품을 신속심사 대상으로 지정하여 허가기간 단축

▲3D 바이오 프린팅 기술을 이용한 연골조직, 직접분화 줄기세포 치료제 등 미래 유망 바이오의약품에 대한 제품지향형 평가기술 개발
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◆첨단융복합 의료기기
허가부터 시판승인까지 통합적으로 서비스를 제공하는 논스톱 허가 시스템을 구축하고 개발부터 수출까지 전주기 맞춤형 지원을 강화한다.

▲제품화 단계별로 허가심사를 미리 진행하여 제품화 완료 시 즉시 허가하는 ‘단계별 허가제도’ 도입

▲허가(식약처) 신청과 동시에 신의료기술평가(복지부, 보건의료연구원)를 병행하여 통합심사하고, 원스톱으로 신청·처리할 수 있도록 창구를 단일화하는 ‘허가-신의료기술평가 통합심사 시스템’ 구축

▲세계시장 선점이 유망한 신개념 융복합 제품 100개를 ‘20년까지 차세대 유망 의료기기로 선정하여 맞춤형 멘토링 지원

▲‘의료기기 통합정보BANK’를 가동하여 10대 수출 대상국*의 시장, 규제, 허가 등에 대한 심층 정보 제공 및 맞춤형 콘텐츠 지속 발굴
* 미국, 중국, 독일, 일본, 러시아, 인도, 브라질, 영국, 이란, 터키
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◆식품·의료제품
화장품 규제프리존 도입, 제약산업 전략적 수출 지원 대책 추진, 식품 비관세장벽 해소 등을 통해 국산 식의약품의 해외 시장 진출을 지원한다.

▲중소 화장품업체의 애로사항을 상시 해결하는 접수 창구를 개설하고, 주요 수출국의 규제정보를 제공하는 원료배합 확인포털을 구축하며, 화장품산업 규제프리존 도입.

‘화장품 규제프리 복합단지’ 설립 추진 지원, 특구 내 제조·제조판매업 등록, 표시·광고 등 필요 이상의 규제는 전면 또는 부분 철폐, 입점기업 기능성 화장품 우선 심사권 부여, 공동 이용 CGMP 시설 건립 및 수출 지원 등을 한다.

▲제약업체가 유럽연합(EU)에 원료의약품을 수출할 때 정부의 서면확인서를 제출하지 않아도 되는 ‘화이트리스트’ 국가 등재 추진

▲국가 간 식품 기준·규격 조화, 성적서 상호인정 등 식품 비관세장벽 해소
(對중국) 삼계탕, 조미김 등에 대한 기준 조화 추진, 성적서 상호인정 시범사업(막걸리, 김치) 추진 등.
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김승희 식약처장은“2016년에는 국민 일상생활과 기업 일선현장에서 불안과 불만을 없애고, 단속과 처벌의 규제기관이 아닌 국민과 기업에 도움과 만족을 주는 최고의 서비스 기관으로 거듭나는 ‘제로와 최고’에 도전하는 원년을 삼겠다”고 밝혔다.
 

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