암젠 코리아가 식품의약품안전처로부터 급성 림프모구성 백혈병 치료제인 ‘블린사이토주 35μg(성분명: 블리나투모맙)’가 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL: Acute Lymphoblastic Leukemia)의 치료제로 시판을 승인 받았다고 밝혔다.

블린사이토의 치료 주기는 4주간의 지속적인 정맥 투여와 이후의 2주간의 휴지 기간으로 구성된다.

블린사이토는 45kg 이상인 환자에서 1일차부터 7일차까지9㎍/일 용량으로 정맥 투여하고 8일차부터 28일차까지(1차 주기)는 28㎍/일 용량으로 투여하며, 이후 2주간의 치료 휴지 기간을 갖는 용법용량으로 승인됐다.

블린사이토 치료는 이 약을 유도요법으로 최대 2회주기 투여한 후 공고요법으로 추가적인 3회 주기를 투여하는 것으로 진행할 수 있다.

급성 림프모구성 백혈병은 혈액 및 골수 내 림프구 계통 세포에서 발생하는 희귀혈액암으로, 질병의 진행 속도가 매우 빠른 것이 특징이다.

재발성 급성 림프모구성 백혈병 성인 환자는 생존기간의 중앙값이 3-5개월인 것으로 나타났다. 2015년 한국에서 급성 림프모구성 백혈병으로 진단 받는 성인 환자는 약 210-230명일 것으로 추정된다.

블린사이토는 이중특이성 CD19 항체와 CD3 T 세포 항체가 연결된 형태 (BiTE®, BISPECIFIC CD19-DIRECTED CD3 T-CELL ENGAGER)로, B-계통에 기반된 세포의 표면에 발현된 CD19와 T세포 표면에 발현된 CD3 에 선택적으로 결합한다.

또 블린사이토는 신체의 면역 시스템을 활성화하여 스스로 종양 세포에 대항할 수 있도록 돕는 새롭고 혁신적인 접근법인, 바이트(BiTE®) 플랫폼을 활용한  최초의 치료제다.

암젠 코리아 노상경 대표는 “암젠 코리아가 출범한지 얼마 되지 않아, 첫 의약품인 블린사이토를 소개할 수 있어 매우 의미있게 생각한다”며, “급성 림프모구성 백혈병으로 고통 받았던 많은 국내 환자들에게 블린사이토가 새로운 치료 대안이 되길 바란다”고 말했다.

한편, 블린사이토는 미국 식품의약품안전청(FDA)로부터 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy) 및 신속심사 대상으로 지정받았고, 2014년 필라델피아 염색체-음성 재발성 혹은 불응성 전구 B-세포 급성 림프구성 백혈병의 치료제로 승인받았다.

2015년 11월, 유럽연합집행위원회(European commission)는 성인 필라델피아

 염색체-음성 재발성 혹은 불응성 전구B-세포 급성 림프구성 백혈병 환자의 치료제로 조건부 시판허가를 승인한 바 있다.