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식약처, 동아ST·LG생명과학·대동병원 대상 경고 처분 - 임상시험계획서 부실 및 관리기준 위반
  • 기사등록 2015-10-22 09:37:53
  • 수정 2015-10-22 09:38:29
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식품의약품안전처가 임상시험 관리기준을 준수하지 않은 동아ST, LG생명과학, 대동병원에 대한 경고처분을 내렸다.

우선 동아ST의 경우 의약품 임상시험계획서에서 임상시험 시험군과 대조군 비율 할당에서 오류를 범해 임상시험 의뢰자에게 경고 처분이 내려졌다.

LG생명과학은 임상시험 업무 일부를 위탁한 CRO(임상시험수탁기관) 씨엔알리서치가 의약품 임상시험 모니터링 기준을 일부 지키지 않아 경고처분을 받았다.

이번 처분은 CRO가 현행법상 행정처분 대상이 아니기 때문에 이에 대한 관리책임을 지고 있는 LG생명과학이 대신 행정처분을 받았다.

대동병원의 경우 건일제약이 의뢰한 임상시험 수행 중 임상시험 대상자에게 받아야 하는 동의규정을 위반한 사실이 적발됐다.

또 이 병원은 LG생명과학의 ‘LG-DPCL010’임상을 진행하면서 임상시험 기본문서를 보관하지 않아 1차 경고도 받았다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조1항제4호에 따르면, 임상시험의 책임자는 임상시험의 내용 및 임상시험 중 시험대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상 내용 및 절차 등을 시험대상자에게 설명해야 한다. 또한 의약품 임상시험 관리기준에 따라 동의서를 받아야한다.

또 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표4에 따르면 임상시험 동의를 받는 과정에서 대상자나 대상자의 대리인에게 제공되는 정보, 동의서 서식, 시험대상자 설명서, 그 밖의 문서에 반드시 기재해야 하는 정보들 중 임상대상자가 선택할 수 있는 다른 치료방법이나 종류 및 그 치료방법의 잠재적 위험과 이익 등에 대해 기재한 문서를 제대로 보관하지 못했다.

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