보건산업진흥원이 서면평가에서 높은 평가를 받은 과제들을 탈락시켜 논란이 되고 있다.

보건산업진흥원은 2008년부터 연간 200억원의 예산으로 신약개발 비임상·임상시험 지원사업을 수행하고 있다.

합성신약, 바이오의약품, 천연물의약품, 희귀의약품의 경우 국외허가는 임상단계별로 14억원에서 36억원, 국내허가의 경우 10억원에서 24억원을 지원한다.

개량신약의 경우 다소 적은 금액인 국외허가의 경우 임상 단계별로 8억원에서 12억원, 국내허가의 경우 6억원에서 10억원을 지원하고 있다.

과제는 서면평가 30%, 구두평가 70%의 비중으로 각각 8명의 평가위원의 점수를 합산하여 점수 순으로 과제를 선정한다.

◆서면평가 1위 탈락 vs 꼴찌가 최종 선정
새누리당 김재원 의원(경북 군위군ㆍ의성군ㆍ청송군, 국회 보건복지위원회)이 17일 보건산업진흥원에 대한 국정감사에서 ‘신약개발 비임상·임상시험 지원사업’에서 과제 선정이 불공정하게 이루어지고 있다는 의혹을 제기했다.

서면평가 결과 1위로 평가받은 업체가 나머지 70%의 비중의 구두평가(발표 및 질의응답)에서 최저점을 받아 탈락하고, 서면평가에서 낮은 점수를 받은 업체가 구두평가에서 높은 점수를 받아 선정되는 경우가 2013년 1건, 2014년 1건에서 2015년 상반기에 3건으로 늘어났다는 것이다. 

◆2013년 서면평가 꼴찌가 구두평가 1위로 최종 선정
김재원 의원에 따르면 2013년 상반기 바이오의약품 분야에서 서면평가 2위는 구두평가에서 꼴찌를 받았고, 반면 서면평가 꼴찌는 구두 평가에서 1위로 평가를 받았다.

이 두 업체에 대한 서면평가 결과 점수 차이는 평균 0.88점에 불과했지만, 구두평가 결과 점수 차이는 무려 15.25점의 차이가 났다.

동일한 평가위원들이 구두평가에서 서면 평가 결과를 뒤집을 수도 있지만, 문제는 평가대상 업체들을 알게 된 후 약 1주일 후에 구두평가를 하였고, 일부 평가 위원들은 70% 비중으로 사실 상 당락을 좌우하는 구두평가 점수를 두 업체 간 20∼30점간 차이가 나도록 주어, 구두평가에서 몇몇 평가위원의 점수가 사실 상 업체를 결정한다는 점이다.

◆2014년 서면 평가 1위는 구두평가 꼴찌, 서면평가 4위는 구두평가 1위로
김 의원에 따르면 2014년 바이오의약품 분야 과제 선정에서도 유사한 문제가 다시 발생했다.

서면평가 1위업체가 구두평가 6위가 되고, 서면평가 4위 업체는 구두평가 1위가 되어 최종 선정된다.

서면평가 1위 업체에 최고점을 준 서면 평가위원은 구두평가에서 배제되고, 구두평가에서 새로 들어온 평가위원은 서면평가 4위 업체를 서면평가 1위 업체보다 무려 23점이나 높은 구두평가 점수(90점:67점)를 부여한다.

반면 서면 평가위원 중 유일하게 서면평가 4위 업체를 서면평가 1위 업체보다 (14점이나) 더 높게 평가한 평가위원은 그대로 구두평가위원이 되었을 뿐만 아니라, 서면 및 구두평가 내용은 별 차이가 없는데도 구두평가 점수는 서면평가점수와 정반대로 준다.

김 의원은 “서면평가 결과에 따라 특정업체에 유리한 쪽으로 구두평가 위원을 교체했다는 의혹이 제기되는 이유다”고 설명했다. 

◆2015년 두 개 분야에서 서면평가 1위는 탈락, 서면평가 꼴찌는 최종 선정
김 의원에 따르면 2015년 천연물의약 분야에서도 서면평가 1위 업체보다 무려 11.3점이나 낮게 서면평가 점수를 받은 업체가 구두평가에서 새로 들어온 두 명의 평가위원으로부터 압도적인 점수 차이(32점 및 14점 차이)로 좋은 점수를 받아 최종적으로 과제에 선정되고, 서면평가 1위 업체는 최종 2위가 되어 정부 지원을 받지 못했다는 분석이다.

소수의 평가위원이 구두평가에서 특정업체에 두 자리 수 이상의 점수 차이로 높은 점수를 주면 그 업체가 정부 지원 대상으로 최종 선정되는 평가절차의 문제점이 반복되었다. 

2015년 희귀의약품 분야 과제 선정도 마찬가지이다. 서면평가 1위 업체는 구두 평가에서 꼴찌가 되어 최종 탈락되었다. 

◆2015년 합성신약 분야, 임상시험 단계 가장 앞선 업체 탈락 이변   
2015년 합성신약 분야에서도 서면평가 1위 업체는 구두평가 결과 3위로 내려가 최종 탈락되고, 서면평가 2위 및 3위 업체는 구두평가 1위 및 2위가 되어 최종 선정된다. 서면평가를 뒤집는 구두평가는 2명의 평가위원이 주도하였다.

가장 중요한 과제 선정 기준이 무엇인지에 대한 김재원 의원의 질의에 대해 보건산업진흥원은 비임상과제는 임상 승인을 받는 것, 임상과제는 상위 단계의 임상승인을 받는 것이라고 답변하였다.

하지만 2015년 합성신약분야에서 서면평가 점수가 1위였지만 최종 탈락한 업체는 미국 임상 2상 단계였고, 서면평가 2, 3위로 구두 평가 1, 2위를 받아 최종 선정된 업체는 국내 임상 2상 및 미국 임상 1상 단계였다.

김 의원은 “보건산업진흥원이 가장 중요한 과제 선정 기준으로 제시한 임상단계를 1단계 진전시킬 가능성이란 측면에서 보더라도 위와 같은 과제 선정결과는 납득하기 어렵다”고 지적했다.

◆보건산업진흥원, 평가위원 실명 비공개로 의혹만 가중
김 의원은 지난해 국정감사에서 포스트게놈 다부처 유전체사업의 문제점을 지적하였는데 당시 질병관리본부는 비공개를 전제로 평가 관련 모든 문서를 국회에 제출하였다.

유전체 사업에 대한 감사원 감사 결과 연구용역의 평가위원 및 업체 선정 관련 의혹은 모두 사실로 드러났다.

신약개발 임상·비임상시험 지원 사업도 유전체사업과 비슷한 결과가 나올 가능성이 높다.

김 의원이 신약개발 비임상·임상시험 지원사업에 대해서 평가서류 일체를 요구했지만, 보건산업진흥원은 위원의 실명과 평가 서류 사본을 국회에 제출하지 않고 있다.

김 의원은 “의혹이 사실이 아니라면 보건산업진흥원이 국회의 자료제출을 거부할 이유가 없는데, 평가위원과 업체 간의 연결 고리를 파악할 수 없어 의혹만 커지고 있다”고 밝혔다.  

◆가산점 제도, 서면 및 구두평가 절차 무용지물로 전락…형평성 문제까지
선정과 탈락을 가르는 최종 평가점수는 통상 2점 이내가 대부분인데, 2015년 과제 선정 시에는 가산점이 무려 4점이나 되는 분야가 3개나 되었다.

혁신형제약기업은 2점의 가산점을 주고, 이전 단계에서 이 사업으로 지원을 받은 사업은 연계형 과제라고 해서 추가로 2점의 가산점을 준다.

2점 이내로 당락이 갈리는데 가산점을 4점이나 주고 있고 지침 상으로는 4점 이상으로 가산점을 줄 수 있어, 가산점 제도가 서면평가는 물론 구두평가까지 의미 없는 절차로 전락시키고 가산점을 받을 수 없는 업체를 지원 대상에서 사실 상 배제하는 결과를 초래하고 있다.

또 가산점 제도는 한 번 지원한 과제를 추가로 지원하고, 연구개발을 많이 하는 혁신형 제약기업에 대한 우대는 필요하지만 자금력이 충분한 중견 규모 이상의 제약기업이나 상장된 바이오벤처기업에게 정부 지원을 몰아주는 결과를 초래하는 등 형평성에 문제가 있어 개선이 필요하다.   

◆평가시스템 개선 노력에도 평가의 공정성 문제 계속 제기
보건산업진흥원은 2015년부터 서면평가에 암맹(Blind)평가를 도입하고, 평가위원의 다양화를 위해 서면평가위원의 50% 이상을 구두평가에서 교체하는 등 평가절차의 공정성을 강화하기 위한 노력을 기울여 왔다고 한다.

하지만 일부 평가위원이 특정업체를 과도하게 높게 또는 낮게 평가할 위험에 대해서는 최고점과 최저점을 점수 계산에서 제외하는 것 외에는 방안이 없는 실정이다.

평가점수에 대한 평균 또는 편차에 대한 가이드라인이 없어, 업체별 점수 편차를 크게 두는 평가위원이 1/n 이상으로 평가결과를 좌지우지할 수 있다.

만일 1명이 아니라 2명의 평가위원이 특정업체에 몰표를 주면 그 업체가 선정될 가능성이 높아지는 구조로 되어 있다.  

김 의원은 “보건산업진흥원은 평가 내용에는 전혀 관여하지 않고 외부 평가위원의 점수를 취합했을 뿐이라고 하나, 평가 선정 절차의 허점을 이용한 불공정성에 대한 의혹이 높아만 가는데 블랙박스와 같은 현재의 평가시스템은 이러한 의혹을 명쾌하게 해명하지 못하고 있어, 공정성 확보를 위해 평가시스템의 개선이 시급한 실정이다”고 지적했다.

◆연구결과 활용계획 검증도 긍정적 평가 일색
사업지침에 따르면 보건산업진흥원장은 매년 연구기관의 성과활용보고서를 제출받아 검증하고 ‘연구개발결과의 활용계획’의 이행 실적을 검증하도록 되어 있다.

보건산업진흥원은 2009년부터 2013년까지 종료과제 83건에 대해 SCI 논문 게재 28건, 국내외 특허 등록 160건, 제품화 10건, 임상 승인 16건으로 상당한 성과가 있는 것으로 답변하였다.

그러나 보건산업진흥원의 평가는 지나치게 긍정적 평가인 것으로 나타났다. 국내외 논문 건수 중 일부는 동일한 논문을 다수의 저널에 여러 번 게재한 경우가 있었고, 피인용지수(Impact Factor) 역시 한 자리 숫자를 넘어서는 논문은 없었고, 1 이하인 경우도 있었다.

특허 등록 194건 역시 42개 국가에 한 제품을 특허 등록한 것을 42건으로 집계하는 등, 실제 제품 수 기준으로는 194건이 아니라 32건인 것으로 드러났다.

제품화 10건도 8건은 시제품이고 2건은 국내에서만 상품으로 출시된 경우이다.

 

기술이전 2건도 한 건은 대기업 계열사 간에 이루어졌고 다른 한 건은 중국회사에 대한 기술이전이어서, 해외에서 실질적인 제품화를 위한 기술이전으로 보기는 어렵다는 분석이다.

결국 지난 2008년부터 국내 제약회사의 비임상·임상시험을 지원해 왔지만 국내에서 두 제품이 출시된 것 이외에 아직까지 해외에서 출시된 제품은 없는 실정이다.

이에 김재원 의원은 “제약업의 선진화를 위해 신약개발 비임상·임상시험 지원사업은 꼭 필요한 사업이지만 이번 기회에 업체 선정을 둘러싼 의혹은 철저히 밝히고 넘어가야 한다”며 “서면 평가에서 좋은 평가를 받은 업체가 복잡한 평가절차를 거쳐 결국 탈락하는 경우가 늘어나고 있는데 그 경위를 밝혀내고 그에 따라 평가시스템을 개선해야 한다”고 강조했다.