지난 해 국정감사에서 ‘천연물신약사업’에 대한 감사원 감사를 요구했던 국회 보건복지위원회 새누리당 김재원 의원(경북 군위군·의성군·청송군)이 감사원 결과를 근거로  ‘천연물신약사업’이 사실상 실패했다며 후속대책을 요구한다는 계획이다. 

관련기사는(http://www.medicalworldnews.co.kr/news/view.php?newsid=1438249409)를 참고하면 된다. 

김재원 의원은 지난 해 국정감사에서 천연물신약 연구개발사업에 막대한 정부 예산과 건강보험재정이 지출되고 있지만 사업 효과성이 없고, 천연물신약에 무리하게 보험급여를 적용하거나 허가절차를 완화하는 등 특혜의혹이 있으며, 발암물질이 검출되는 등 안전성․유효성에 문제가 있다고 지적한바 있다.

◆글로벌 신약 개발(?)…국내용 약 개발하고 1조 4억원 국민 혈세 지출 
국내에서 허가된 천연물신약은 8개로 이중 7개 제품이 국내에서 팔리고 있다.

이들 천연물신약은 지난해에만 1,430억원이나 판매되었는데, 이 중 미국 유럽 등 선진국에서 의약품으로 허가를 받은 약품은 전무하고 해외수출 실적도 6억원에 불과했다.

국내 천연물 신약이 당초 목표했던 글로벌 신약이 아니라 안전성과 유효성을 제대로 입증하지 못한 내수용 약에 전락했다는 주장이 사실로 확인된 것이다.

(표)지난 15년 간 천연물신약의 해외수출실적–보건복지부, 감사원

하지만 글로벌 신약을 개발한다면서 발암물질이 검출되는 국내용 약을 개발하는데 투입된 재정은 1조4,071억원이다.

2001년부터 2014년까지 기초연구과제 지원에 1,375억원, 임상 지원 등 제품화에 760억원, 제도 및 기반 구축에 957억원 등, 총 3,092억원이 집행되었다.

뿐만 아니라 천연물 신약 처방에 대한 건강보험급여는 지난 한해에만 1,473억원이 지급되었고, 2003년부터 지난해 말까지 지급된 총액은 1조979억원에 달한다. 

◆선진국은 물론 중국에서도 허가받지 못하는 무늬만 신약인 천연물신약
식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)는 글로벌 신약개발이라는 당초 목적과 세계적인 천연물신약에 대한 규제 강화 흐름에 역행하여 2008년 8월 ‘의약품 등의 품목허가·신고·심사 규정’을 개정하여 천연물 신약의 안전성·유효성 심사기준을 완화하였다.

그 결과, 국내에서 허가받은 천연물신약이 안전성 독성 시험 자료나 복합 성분에 대한 성분 규명이 미흡하여 선진국은 물론 중국에서조차 허가를 받지 못하고 있다.

◆결과적으로 발암물질 검출되는 약 국내환자에게만 복용시킨 셈
식약처는 2013년 2월 천연물신약에서 발암물질이 검출된다는 정보를 입수한 후 5개사 6개 의약품을 수거하여 검사를 실시하였는데, 그 결과 6개 의약품 모두 벤조피렌 등 발암물질이 검출되었다.

김재원 의원이 지난 해 10월 국정감사에서 발암물질 관리기준을 정하고 저감조치를 취할 것을 요구하였지만, 식약처는 안전하다고 주장하며 아무런 조치를 하지 않았다.

지난 2015년 5월 13일 감사원 감사 완료 이후에야 업체로 하여금 발암물질 검출량은 낮추라고 지시하였고, 발암물질 관리기준은 아직도 만들지 않은 것으로 드러났다.

연간 3∼500만명의 환자들이 복용하고 1년 이상 장기 복용자도 1만명이 넘는 천연물신약에서 발암물질이 계속 검출되는데도, 식약처는 2년 동안 안전하다고 주장만 하고 손을 놓고 있다가 감사원 감사를 받고 나서야 업체에게 발암물질 검출량을 낮추라고 지시한 것이다.

김재원 의원은 “천연물신약에서 발암물질 검출되어도 식약처가 그동안 계속해서 안전하다고 주장한 것은 인허가 과정의 부실이나 특혜를 숨기기 위한 것이라는 의혹까지 받고 있는 실정이다”고 밝혔다.    

◆임상계획과 결과 승인도 기준 위반, 임상시험 신뢰도도 의문   
식약처는 천연물신약에 대해 ‘임상시험 통계지침’ 등 관련 기준을 위반한 임상시험 계획과 결과를 승인하여, 천연물 신약에 대한 임상시험 결과 역시 신뢰성이 떨어지는 것으로 밝혀졌다.

그동안 성공한 것으로 포장되었던 천연물 신약 개발 사업이 임상 단계에서의 안전성과 유효성조차 제대로 검증하지 않은 것이다.

◆보험 약가도 기준 위반하여 높게 책정  
건강보험심사평가원은 천연물신약의 보험약가를 대체약제의 평균 가격 이하로 정해야 하지만 천연물신약이라는 이유만으로 최고가에 근접하는 보험약가를 인정하여 기준을 위반하고, 3개 품목에서 최소 147억원 이상의 건보재정이 추가 지출된 것으로 드러났다.

◆천연물신약 연구개발사업 관리도 엉망 
보건복지부도 천연물신약 연구개발사업에 대한 계획 수립과 심의 등 절차를 제대로 하지 않아 법령을 위반하였고, 각 부처에서 동일한 연구개발사업을 동시에 추진하거나 계획과 다른 분야에 연구개발비를 투자하고 연구비를 부당 사용한 것을 그대로 인정하는 등 관리를 부실하게 한 것으로 드러났다. 

◆천연물신약 약가 재평가, 안전성·유효성 재검증 필요
김재원 의원은 “감사원 감사를 통해 천연물신약의 연구개발, 인허가, 임상, 보험약가 적용 등 전 과정에서 기준을 위반하고 특혜를 제공한 문제점이 밝혀진 만큼, 정부는 천연물신약에 대해 약가 재평가와 안전성·유효성 재검증에 나서야 하고, 국민의 안전을 위해 발암물질이 검출되는 의약품은 허가 취소까지 검토해야 한다”고 말했다.

또 “1조4,000억원의 예산을 투입한 천연물 신약에서 약효는 물론 발암물질 검출로 안전성까지 의심된다는 문제점이 밝혀졌지만, 징계받은 공무원은 아무도 없다”며 “올해 복지부, 식약처 및 건강보험심사평가원에 대한 국정감사에서 철저한 원인 규명과 대책 마련 및 주요 책임자에 대한 징계를 요구할 계획이다”고 강조했다.