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관리부실과 특혜로 얼룩진 ‘천연물신약 개발사업’ - 감사원, 시정 및 주의조치…예산 3천억 투입 ‘산발적, 나눠주기식’ 총체…
  • 기사등록 2015-07-30 18:47:52
  • 수정 2015-07-30 18:49:04
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3천억의 예산이 투입된 천연물신약 개발사업이 관리부실과 특혜로 총체적 부실에 빠진 것으로 조사됐다.

감사원이 지난 29일 공개한 ‘천연물신약 연구개발사업 추진실태’에 따르면 계획부터 성과평가, 유효성과 안전성 평가 부분 등에서 부정적인 평가를 내리고, 급여적용에서도 특혜를 받았다고 지적하며 주의 및 시정조치도 내렸다.

◆정부예산 ‘산발적, 나눠주기식’ 지원…기초연구분야 지원 통해 제품화로 연결된 성과 ‘0’
글로벌 신약을 개발하기 위해서는 단계적 선행과제인 유효성분의 분리 등 기반기술 확보와 안전성·유효성평가 제도 마련, 인프라 구축 등 정부가 우선적으로 수행해야 할 과제들을 연도별 시행 계획을 통해 구체화하고 기초연구에서 제품화까지 신약개발이 이루어지는 일련의 과정을 통합관리하는 체계를 마련하여 천연물신약연구개발 사업이 효율적으로 추진될 수 있도록 해야 했다.

그런데 천연물신약연구개발 촉진계획에 반영된 정부의 주요 선행과제에 대한 이행실태를 확인한 결과 주요 과제에 대한 연도별 시행계획이 단 한차례도 수집되지 않았고, 기초연구에서 신약개발로 이어지는 통합관리·지원체계도 마련되지 않은채 천연물신약 연구개발사업이 추진되고 있었다.

그 결과 제1차 천연물신약연구개발 촉진계획이 수립된 2011년~2014년 12월 3,092억원의 정부예산이 천연물신약연구개발사업에 투자되었는데 이중 기초연구분야의 경우 208개 연구과제에 1,375억원의 연구개발비가 지원(과제당 평균 6,600만원 지원)되었으면서도 평균 지원금액을 상회하여 지원된 50개 연구과제를 포함하여 위 과제의 연구결과가 제대로 활용, 관리되지 않아 아직 기초연구분야 지원을 통해 제품화로 연결된 성과가 전혀 없었다.

또 제약업체에서 1개 천연물신약개발 중 기초연구분야 최소 연구개발비(약 20억원)도 안되는 1억원이하인 과제들도 53개과제(평균 6,000만원)였다.

특히 전체 과제수의 약 50%(103개)과제에 대한 지원규모가 전체 지원금액의 10% 수준(132억원)에 지나지 않는 등 학계를 대상으로 산발적, 나눠주기식으로 정부예산이 지원되고 있었다는 분석이다.

또 천연물신약개발을 위한 복합성분 연구 및 표준화, 약리 및 독성연구를 위한 기반기술도 여전히 취약한 상태며, 글로벌 신약개발에 필수적인 안전성, 유효성평가 제도개선 분야에 대한 집행액은 2001년~2014년 9,000만원에 불과해 연구개발비가 비효율적으로 투자되어 정부가 우선적으로 추진해야 할 안전성, 유효성 평가제도도 마련하지 못하고 있는 실정이다.

◆국내 허가받은 8개 천연물신약 중 국제적 허가 받은 약품 ‘0’
제1차 계획을 수립할 당시 천연물신약연구개발사업의 정책취지는 천연물성분에서 새로운 후보물질을 도출하고 유효성분을 분리하여 세계적인 신약을 개발하는데 있었다.

따라서 정책 취지에 맞게 천연물신약연구개발사업의 지원범위도 새로운 유효성분의 신약개발을 위한 연구개발사업에 중점을 둘 필요가 있었다.

특히 당시 복지부 관하기관인 식품의약품안전청에서 2008년 8월 14일 의약품 품목허가 고시인 ‘의약품 등의 품목허가·신고·심사규정’을 개정하여 천연물신약에 대해 약리시험, 독성시험 등 자료제출을 면제하는 등 허가기준을 완화해 천연물신약연구개발사업의 글로벌 신약개발취지와 다르게 허가기준을 운용하고 있는데도 이를 개선하는 등의 조치를 하지 않았다.

이런 다양한 문제로 인해 국내 허가받은 8개의 천연물신약 중 국제적으로 허가를 받은 약품은 단 한 개도 없는 등 천연물신약연구개발사업이 당초 정책목적을 효과적으로 달성하지 못하고 있다.

이에 감사원은 “복지부장관은 글로벌신약개발취지에 맞도록 천연물신약연구개발사업의 정책지원범위를 다시 설정하고, 관련기반기술을 구축하며, 안전성·유효성평가 역량을 강화하고, 기초연구에서 제품화단계까지 통합적인 관리체계를 구축하여 연구개발과제의 선택과 집중을 통해 기초연구분야의 성과가 제품화로 연결될 수 있도록 관리하는 등 천연물신약연구개발사업을 효과적으로 추진하는 방안을 마련하기를 바란다”고 통보했다.

◆안전성·유효성 분야 문제도 심각 
천연물신약에 자료제출 의약품을 포함하고 독성 및 약리시험 등 안전성·유효성 심사기준을 완화하여 글로벌신약개발이라는 당초목적에 역행하는 것으로 나타났다.

천연물신약에서 벤조피렌 등 발암물질이 지속적으로 검출되고 있는데도 공정개선 요구 등 사후관리 대책을 제대로 마련하지 않고 있었다.

기준과 다르게 수행된 임상시험계획 및 임상시험 결과를 승인하는 등 천연물신약의 유효성 검증에 신뢰도가 저하되는 문제도 있었다.
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이에 감사원은 “식품의약품안전처장은 글로벌 신약개발취지에 맞도록 천연물신약의 안전성·유효성 심사기준을 신약수준으로 강화하는 방안을 마련하시기 바란다”고 통보했다.

◆발암물질관리방안 마련 및 사후관리업무 철저 당부
감사원은 벤조피렌 등 발암물질이 검출되고 있는 천연물신약에 대해 국민건강에 위해가 없도록 조속히 저감화 등 적정한 조치를 하고, 천연물신약에 대한 벤조피렌 등의 잔류허용기준설정을 검토하는 등 발암물질관리방안을 마련하라고 통보했다.

또 앞으로 벤조피렌 등 발암물질이 검출된 천연물신약에 대한 사후관리업무를 철저히 하고, 관련자에게는 주의를 촉구했다.

이와 함께 임상시험계획 및 결과를 검토할 때에는 ‘임상시험 통계지침’ 등 관련기준을 준수하여 임상시험 결과에 대한 신뢰도를 높일 수 있도록 관련 업무를 철저히 하기 바란다며 주의를 당부했다.
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감사원은 “앞으로 대조약의 위약대비 효과차이를 합리적으로 추정할 수 있는 과거자료가 없거나 위약대비 대조약의 효과가 일관성있게 입증되지 않은 경우에는 ‘임상시험 통계지침’ 등에 따라 위약군을 포함하여 비열등성 임상시험을 하게 하는 등 비열등성 임상시험의 신뢰도를 높일 수 있도록 관련업무를 철저히 하시기 바란다”고 주의를 강조했다.

◆추가의료비 부담 147억원 발생…보험약제가격 재평가 책정 방안 마련 통보 
천연물신약에 대해 기준과 다른 평가요소를 고려하여 보험급여 적용이 적정한 것으로 인정함에 따라 147억원의 추가 의료비부담을 초래하였다.

이에 감사원은 “건강보험심사평가원장은 ‘신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준’과 다르게 보험약제가격이 책정된 3개 천연물신약에 대해 보험약제가격을 다시 평가하여 책정하는 방안을 마련하라”고 통보했다.

또 “앞으로 약제의 요양급여적정여부를 심사할 때 평가기준과 다르게 평가하여 보험약제가격을 고가로 산정하는 일이 없도록 관련업무를 철저히 하시기 바란다”며 주의를 당부했다.

◆연구개발사업분야…“내실있게 추진하는 방안 마련하라”
연구개발사업에 대한 총괄 조정기능이 미흡하여 각 부처에서 동일한 연구개발사업을 동시에 추진하거나 계획과 다른 분야에 연구개발비가 투자되는 등 비효율이 발생하고 있었다.

특히 부당사용한 연구비를 그대로 인정하는 등 연구개발 과제에 연구비 정산이 소홀하게 이루어지는 문제가 있었다.

이에 감사원은 “보건복지부장관은 천연물신약연구개발사업 공동추진 부처로부터 사업계획 및 집행실적 등을 제출받아 이 사업이 중복 추진되거나 연구개발비를 다른 사업에 투자하는 일이 없도록 하는 등 천연물 신약 연구개발사업을 내실있게 추진하는 방안을 마련하시기 바란다”고 통보했다.

한국산업기술평가관리원장에게는 “연구개발비를 연구과제와 관련없는 시험료 및 재료비 등으로 지출하고도 연구과제에 지출한 것처럼 증빙자료를 제출한 주식회사 및 연구책임자에 대해 국가연구개발사업 참여를 제한하는 등 제재방안을 마련하라”고 통보했다.

또 연구개발비로 부당정산 처리한 1억 2,150만 3,090원을 ‘산업기술혁신사업 공통운영요령’ 제 45조 등에 따라 해당 주식회사로부터 회수하며, 앞으로 연구개발과제에 대한 연구개발비 정산업무를 철저히 하고, 관련자에게는 주의를 촉구하시기 바란다며 시정조치를 내렸다.

◆국회서 감사 요구
한편 앞서 국회는 지난해 12월 보건복지부와 식품의약품안전처가 수행 중인 천연물신약 연구개발사업에 대한 특혜의혹과 사업효과성, 안전성과 적절성에 대한 감사를 요구한 바 있다.

당시 국회 보건복지위원회 새누리당 김재원 의원은 ▲천연물신약 연구개발 사업에 대한 개발비 지원과 관리·감독 부실 ▲보험급여 적용 시 차별적인 기준 적용 등 다양한 특혜의혹과 사업 효과성에 대한 복지부 감사를 요청했다.

천연물신약 연구개발 사업이 약효와 안전성 입증, 임상 등 전 단계에 걸쳐 연구개발 과정이 체계적이지 못하고 나눠먹기식으로 지원됐다는 지적을 한 바 있다.

특히 발암물질이 지속적으로 검출되고 있음에도 말로만 안전하다고 해명하고, 별도의 안전관리 기준도 마련하지 않는 등 직무유기가 심각한 상황이라고 밝힌바 있다.
 
 

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