미래창조과학부(장관 최양희)·산업통상자원부(장관 윤상직)·보건복지부(장관 문형표)·식품의약품안전처가 지난 1월 ‘역동적인 혁신경제’ 연두업무보고 후속 조치의 일환으로 바이오헬스 미래 新산업 육성 전략(이하 바이오미래전략)을 수립, 지난 17일 발표했다.

지난 1월 15일 미래부·산업부 등이 공동으로 발표한 2015년 ‘역동적인 혁신경제’연두업무보고 시, 박근혜 대통령이 강조한 “우리경제가 재도약하기 위해서는 창의와 혁신을 바탕으로 끊임없이 새로운 성장동력을 창출하는 역동적인 혁신경제로 전환해야 하며, 지금이 이러한 3년의 혁신으로 30년의 성장을 이룰 수 있는 시기”라는 내용에 따라 관계부처 합동으로 구체화한 첫 번째 전략이다.

바이오미래전략은 향후 급속한 성장이 예상되며, 시장 지배자가 없는 태동기 바이오산업을 선택과 집중을 통해 육성하기 위해 마련되됐다.

즉 우리나라가 강점을 보유한 기술 및 임상능력을 토대로 바이오의약품(줄기세포·유전자치료제 등)의 세계 최초제품 출시를 통한 글로벌 시장 선점 전략이다. (’15년 총 3,400억원 투자)

2017년까지 바이오의약품 5개를 글로벌에 출시한다는 전략이다.

◆바이오헬스시장 부상…줄기세포치료제 선도 가능성 기대 
전 세계 바이오헬스 시장은 2024년 이후 반도체·화학제품·자동차 등 우리나라 주력수출산업의 전 세계 시장규모를 추월할 것으로 예상된다.

특히 줄기세포치료제·유전자치료제 등 태동기 바이오의약품 분야는 아직까지 시장의 절대강자가 부재하여 최초 제품을 출시한 기업이 해당 시장을 리드할 수 있는 분야다.

우리나라는 줄기세포치료제에 대한 세계 최고 수준의 상용화 및 임상연구 건수를 보유하여 기술·임상의 글로벌 경쟁력을 갖추고 있으며, 국내 바이오벤처가 지속적으로 성장하여 우리의 강점을 잘 살리면 글로벌 시장 선도가 가능한 분야라는 분석이다.

실제 상용화된 줄기세포 건수 전 세계 5건 중 4건이 국내 제품, 줄기세포치료제 상업적 임상연구건수는 세계 2위다.

또 코스닥 내 바이오벤처 시가총액 비중 3.8배 증가(’04. 3.6%→ ’14. 13.7%)했으며, VC투자규모(’14)도 1위 바이오의료(2,539억)  (IT제조(1,705억)· IT서비스(1,483억) / 전체1.4조)다.

◆4개 부처 올해 총 3,400억원 지원 추진
미래부 등 4개 부처는 현 시점을 글로벌 바이오의약품 시장을 선점할 수 있는 Golden Time으로 보고 기술개발부터 글로벌임상, 생산/수출에 이르는 전주기에 걸쳐 올해 총 3,400억원을 지원한다는 계획이며, 주요 내용은 다음과 같다.

▲ (R&D) 기업 희망 아이템 발굴·투자 및 암·난치질환 치료제 등 제품지향형 부처연계사업 도입

기업이 희망하는 아이템을 발굴, 기술개발-임상-인허가-수출 등 토털패키지로 지원하는 신규 프로젝트(’15년 180억원, ’17년까지 500억원)를 추진하고, 다부처 연계 지원을 통한 암·관절염·척수손상 등 난치질환에 대한 줄기세포·유전자치료제를 개발한다.

미래부 바이오의료기술개발사업의 종료평가와 복지부 첨단의료기술개발사업의 선정평가를 동시에 실시하여 미래부 우수성과를 복지부 사업에 연계하는 방안 등이 추진된다.

▲(임상) 정부-민간 공동 펀드를 활용한 글로벌 임상지원 확대 및 해외 인허가 신속 지원 병행

해외 임상지원 가능한 펀드 규모 확대(’14년 775억원 → ’15년 1,105억원) 및 (재)범부처신약개발사업단의 첨단 바이오의약품 해외 임상 지원을 확대한다.

미국 FDA 임상·인허가 획득 표준 모델 마련 및 신흥국 중심의 ‘자동승인’ 대상국 추가 확보도 추진한다.

▲(인력) ’17년까지 연구 역량을 갖춘 의사 2000명 확보 및 바이오인포매틱스 등 새로운 분야에 대한 취업 연계형 인력 양성

의과학 전공의 의대생이 중개연구 책임자로 성장하기까지 생애 전주기에 걸쳐 지원 및 취업 연계형 연구인턴제 시범 도입한다.

기업에서 필요로 하는 신기술분야에 대한 일자리 실태조사를 실시하고, 산·학·연 연계 현장형 교육을 통해 취업 지원을 한다.

▲(수출) 해외진출 컨트롤타워를 중심으로 해외진출 전방위 지원 및 창조경제혁신센터 중심의 대-중소기업 협력 활성화

Virtual 수출지원센터 중심으로 현지 시장/임상·인허가 규제/약가 정보 등 종합제공 및 1:1 멘토링 지원 등 현지지원 서비스를 신설한다.

창조경제혁신센터(충북, LG) 중심으로 공동개발·공동홍보 등 추진하여 대중소기업 협력을 활성화한다.

◆정부, 지원전략 및 추진방식 변화
정부는 종전 바이오분야 정부계획이 기술위주로 수립되어 R&D에서 산업으로의 연계성이 분명하지 않았던 만큼, 이번 전략은 부처 공동의 목표를 설정하고, 단계별로 정부의 지원전략을 달리 할 뿐 아니라, 추진 방식에 있어 다음과 같은 변화를 추구했다.

▲기술개발 단계에서는 정부직접지원(출연)을 ▲임상단계에서는 민간펀드지원(투·융자)을 활성화하고, ▲생산/수출 단계에서는 정보제공 등 측면지원을 확대한다.

R&D지원은 각 부처가 저인망식으로 투자하면서 정부주도로 R&D를 기획하고 추진하던 체계에서 벗어나, 민간의 수요를 바탕으로 한 시장니즈 중심의 아이템을 발굴하고, 부처 협업으로 추진한다.

임상지원은 국내 위주의 소규모 정부지원보다는 글로벌 지향 아이템에 대하여 지원 적정규모를 산정하고, 정부-민간 공동투자를 통해 지원한다.

인력양성은 기존에 학·연을 중심으로 인력 양성하는 것에서 나아가 산업현장에서 요구하는 인력을 배출하고 산업계 취업과 연계시킨다.

수출지원은 각 부처·기관별로 분산되어 일회적으로 지원하던 방식에서 해외진출 컨트롤타워를 중심으로 기업이 시장진출에 필요한 정보를 종합제공과 동시에 해외 신속승인 위한 지원도 병행 추진한다.

◆‘전략-예산-사업’ 연계 전략
바이오미래전략은 각 부처가 전략 수립 과정에서부터 공동으로 공백분야를 발굴하여 공동의 성과목표를 설정하고 부처 협업 이행사업을 마련하는 등 「전략-예산-사업」연계를 통해 전략의 실효성을 제고한 최초의 전략이라는 점에서 의미가 크다.

이를 위해 올해부터, 기존 사업을 바이오미래전략의 방향성에 맞게 우선 조정하고, 부처간 상호 협력을 통해 2016년도 신규 예산을 신청한다는 계획이다.

실례로 난치성질환 유전자치료제 개발위해 기존의 유전체-분석-진단 사업 성과와 연계 가능한 ‘후보물질도출(미래부)-임상(복지부)-생산효율제고(산업부)’ 사업을 추진한다는 것이다.

바이오미래전략은 지난 2개월여 동안 각 부처 담당자 및 산하 연구관리기관(한국연구재단, 한국보건산업진흥원, 한국산업기술평가관리원 등)의 전문가들이 참여하여 공동으로 수립하였으며, 향후 실무점검단을 통해 각 부처의 전략 이행 여부를 공동 점검하고, 점검 결과를 ‘역동적 혁신경제 (차관급)협업TF(팀장: 미래부 1차관)’에 상정하여 분기별로 관리하는 등 강도 높게 이행 점검을 할 예정이다.

역동적 혁신경제 협업TF를 이끌고 있는 미래부 이석준 차관은 “이번 바이오 미래전략은 우리가 도전해볼만한 태동기 바이오헬스 미래산업 육성을 위해 선택과 집중을 통해 부처가 ‘공동으로’ 전략을 수립하고, ‘공동으로’ 관리·점검하고, ‘공동으로’ 예산 확보를 추진하는 등 박근혜 정부의 협업취지를 살린 전략으로 전략의 원활한 추진을 위해 예산 연계 등 보다 강력한 추진 방식으로 뒷받침할 것이며, 이번 의약품분야를 시작으로 태동기 시장을 선점하기 위한 국가 전략을 수립하고 추후 의료기기․서비스 분야까지 연내 순차적으로 바이오산업 육성전략을 마련하여 강도높게 추진할 계획이다”고 밝혔다.

이에 대해 한 의료기기 CEO는“변화를 통해 무엇인가를 창출하려는 정부의 노력은 환영한다”며 “다만 4개부처가 공동으로 진행하는 프로젝트들이다 보니 부처간 입장차이는 물론 이를 실행하는 실무담당자들도 그렇게 생각하고 실행할지에 대한 의문은 물론 각종 현장에서의 문제들도 생각만큼 쉽지 않을 것 같다”고 기대와 함게 우려도 나타냈다.

한 대학병원 교수도“정부가 대규모 재원을 확보해 변화를 시도하려는 부분에 대해서는 긍정적으로 평가할 수 있지만 과연 사람이 그대로인데 행정현장에서 바뀐 전략이 100% 적용될 수 있을지는 의문이다”는 시각도 제시했다.