의약품의 정상적인 사용 후 발생한 사망, 장애 등 부작용 피해에 대해 보상하는 ‘의약품 부작용 피해구제’제도를 2014년 12월 19일부터 시행한다고 밝혔다.
의약품 부작용 피해구제는 의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 발생할 수 있는 부작용으로 피해를 겪는 국민에게 정부가 보상해 주는 제도로서 식약처가 시행하며 부작용 원인조사 및 피해구제의 지급은 한국의약품안전관리원에 위탁한다.
그간 의약품 부작용으로 피해보상을 받으려는 경우에는 피해자가 직접 소송을 통해 부작용 원인을 증명해야 했고 소송기간도 장기간 (최대 5년) 소요되어 어려움이 있었다.
피해구제 신청이 한국의약품안전관리원에 접수되면 전담 조사조직이 부작용의 원인을 직접 조사 후 식약처에 설치된 부작용심의위원회가 조사 결과를 토대로 보상여부를 최종 결정하게 된다.
보상이 결정되면 한국의약품안전관리원은 피해구제급여를 피해자나 유족에게 지급하며 신청부터 지급까지 약 4개월 이내에 처리하게 되어, 소송에 비해 처리절차가 간소화되괴 소요기간도 또한 단축된다.
◎ 의약품 부작용 피해구제의 주요 내용은 다음과 같다.
<피해구제 보상금 및 보상 범위 확대>
12월 19일부터 시행되는 피해구제는 ’15년에는 사망일시보상금을, ’16년에는 사망일시보상금과 장애일시보상금 및 장례비를 ’17년부터는 진료비까지 모두 지급하는 방식으로 단계적으로 보상범위가 확대된다.
‘사망일시보상금’의 경우 최저임금 월환산액의 5년치에 해당하는 금액이며 ’14년 시준으로 약 65백만원이다.
‘장애일시보상금’은 장애 등급에 따라 16백만원부터 65백만원까지 지급되며 진료비는 요양급여 비용 또는 의료급여 비용 중 본인 부담금을 보상받게 된다.
<피해구제 대상 의약품>
의약품 부작용 피해구제 대상은 국내에서 사용되는 모든 전문의약품 및 일반의약품이다.
다만, 필수예방접종백신 등 이미 피해구제를 실시하고 있거나 부작용 발생 위험성이 높지만 환자의 치료를 위해 불가피하게 사용되는 의약품과 임상시험용, 수출용 등 총리령이나 식약처고시에서 정한 의약품은 제외된다.
<피해구제급여 신청 방법 및 지급>
부작용 피해구제급여를 받으려는 피해자나 유족은 ‘부작용 피해구제 급여 지급 신청서’와 함께 진단서 등 의약품 부작용 피해사실을 확인할 수 있는 자료를 첨부하여 한국의약품안전관리원에 우편 또는 방문하여 제출하면 된다.
한국의약품안전관리원은 신청된 내용에 대해 인과관계 규명을 90일 이내에 실시 후 식약처에 설치된 부작용심의위원회에 지급여부 심의를 요청하게 된다.
부작용심의위원회가 피해구제급여 지급을 결정하면 한국의약품안전관리원장은 결정일부터 30일 이내에 일시불로 피해구제급여를 지급한다.
※ 부작용심의위원회 : 보건의료, 의약품전문가 및 법의학 전문가로서 판사나 변호사 등 15명으로 구성
<피해구제 사업의 재원>
의약품 부작용 피해구제 보상금은 의약품 제조사 또는 수입사가 재원을 부담하며 ’15년 부담액은 약 25억원이다.
다만, 의약품 부작용 조사가 과학적, 객관적으로 이루어질 수 있도록 인과관계 규명 조사에 소요되는 인건비, 운영비 등은 전액 국가가 부담한다.
참고로 우리나라와 유사한 방식으로는 일본과 대만이 있으며 각각 1979년과 1999년에 시행했다.
식약처는 이번 의약품 부작용 피해구제 시행이 사회안전망을 구축하여 국민행복시대 구현에 기여할 것이라고 기대했다.
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