한국 BMS제약이 22일 식약처로부터 수술이 불가능하거나, 전이성인 흑색종 환자의 치료제로 YERVOY(여보이, 이필리무맙[ipilimumab])가 국내에서 승인되었다고 밝혔다.

여보이는 핵심적인 무작위배정, 이중맹검 3상 시험 결과에 기초해 전체 생존율의 유의한 개선을 입증한 최초의 수술불가능 또는 전이성 흑색종 치료제이다.

여보이 치료는 한가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 수술 불가능 또는 전이성 흑색종 환자에게서 카플란-마이어법으로 추정한 1년 생존율이 46%(95% CI: 37.0, 54.1), 2년 생존율이 24%(95% CI: 16.0, 31.5)를 보였으며, 이전에 전이성 흑색종 치료를 받은 적이 없는 환자들 (n=502)의 장기간 추적관찰에서 여보이와 DTIC 병용군의 4년 생존율이 19.0%인 반면 DTIC 단독군은 9.6%이었음을 입증하였다.

또 전체 생존 데이터를 보면 여보이 + DTIC 병용군 환자의 3년 및 4년 생존율이 상대적으로 안정적인 것으로 나타났다. (3년 생존율: 21.2%, 4년 생존율: 19.0%).

여보이는 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자1800여명의 생존율 분석에서 (pooled analysis) 약 3년째부터 생존율이 낮아지지 않고 안정적이었으며, 일부 환자의 경우 10년까지 추적 관찰이 가능했다. 3년째 생존율은 약 22% 정도였다.

재조합 인간 단일클론 항체인 여보이는 처음으로 FDA의 승인을 받은 면역 항암요법으로서 세포독성 T림프구 항원-4(CTLA-4)를 차단한다.

면역 항암 요법제로서 여보이는 T세포 활성화와 증식으로 인해 면역 매개 이상반응을 야기할 수 있다.

이런 면역 매개 반응은 모든 기관계에 영향을 미칠 수 있지만 가장 흔한 중증 면역 매개 이상반응으로는 장염, 간염, 피부염(독성 표피 괴사 포함), 신경병증, 내분비병증이 있다.

여보이는 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자에게 3주에 한번 3mg/kg 을 정맥투여하며 총 4회 투여한다.

한국BMS 김은영 사장은 “여보이의 식약처 승인은 당사 전문 개발팀과 임상시험 연구자들의 14년 이상의 연구 개발이 축적된 결과다”며 “여보이는 환자의 면역계가 암과 싸우는 것을 도와줄 수 있는 여러 약물로 이루어진 당사의 강력한 면역종양학 제품군 중 처음으로 FDA 승인을 받은 약물이다”고 말했다.

흑색종 환자에서 이필리무맙의 작용기전은 T세포에 의해 매개되는 간접적인 항종양 면역 반응이다.

한편 지난 7월 23일, 브리스톨-마이어스 스퀴브와 한국오노약품공업주식회사는 한국, 일본, 타이완에서 니볼루맙, 여보이(이필리무맙) 및 3가지 초기 단계 면역치료법의 개발과 시판을 공동으로 진행하는 새로운 협력 계약에 서명하였다.

한국 BMS제약과 오노약품공업주식회사는 올해부터 여보이에 대한 공동판촉을 시작한다.