식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 국내에서 개발 중인 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하기 위해 ‘첨단바이오의약품 맞춤형 협의체’를 구성·운영한다고 밝혔다.

첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제 등 세포배양기술이나 유전자 조작기술에 기반하여 세포나 유전물질을 이용한 의약품이다.

이번 협의체는 첨단바이오의약품의 허가에 필요한 전반적인 지원을 위해 구성하였으며, 안전평가원 심사 부서 및 제약기업 개발 담당자 등이 참여한다. 

협의체 구성은 식약처(세포유전자치료제과, 바이오의약품정책과, 바이오의약품품질관리과, 첨단바이오제품과, 대전청 의료제품실사과), 제약사(코오롱생명과학(주), ㈜녹십자 랩셀) 등이다.

이번 협의체는 의료적 중요도와 제품화 가능성 등을 검토하여 선정한 2품목에 대해 ▲품목허가를 위한 임상시험 디자인 개발 ▲제조소 시설 및 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 자문 ▲원료 수급을 위한 해결책 모색 ▲제조공정, 제조소 및 제형 변경에 따른 동등성 확보방안 등을 지원한다.

안전평가원은 “이번 협의체 구성 및 운영을 통해 우수한 품질의 국내 개발 첨단바이오의약품의 허가에 소요되는 비용과 시간이 단축되고 환자의 치료 기회를 확대하는데 도움이 될 것이다”고 밝혔다.