노바티스 만성골수성백혈병 치료제 ‘타시그나(성분명 닐로티닙)’가 강력한 1차 치료 효과는 물론, 글리벡 장기복용 후 타시그나로 치료제를 바꾼 환자들에게서도 더 깊고 빠른 효과를 다시 한번 입증했다.

타시그나의 스위칭 요법을 평가한 3상 임상연구인 ENESTcmr의 3년 추적관찰 결과가 지난 6월 이탈리아에서 개최된 2014 유럽혈액학회(European Hematology Association, EHA) 연례 학술대회에서 발표됐다.

ENESTcmr 임상시험은 타시그나 스위칭 요법의 효과를 평가하기 위해, 글리벡으로 최소 2년 이상 치료했지만 여전히 암 유전자가 남아있는 만성골수성백혈병 환자(n=207)를 대상으로 실시한 무작위, 오픈라벨, 다기관 제3상 임상연구다.

연구 시작 시점에 글리벡에서 타시그나로 스위칭한 환자군(n=104)과 대조군인 글리벡 치료군(n=103)으로 나누었고, 대조군 중 연구 2년 시점에 계속 암 유전자가 남아있는 환자 78명 중 43 명이 타시그나로 치료제를 전환한 바 있다.

이번에 발표된 3년 추적관찰 결과, 연구 시작 시점에 타시그나로 스위칭한 환자군의 경우 절반 가까운 47%가 암 유전자가 검출되지 않는 상태인 MR 4.5 단계에 도달한 반면, 대조군 중 글리벡으로만 치료한 환자군의 MR 4.5 단계 도달 비율은 24%였다. 이를 통해 타시그나의 글리벡 대비 우수한 임상학적 유용성이 입증됐다(P=0.0003).

 

특히, 대조군 중 연구 2년 시점에도 계속 암 유전자가 남아있던 78명의 환자 중 타시그나로 전환한 43명 환자들은 치료제 전환 1년 만에 26 %가 MR 4.5 단계에 도달한 반면, 연구 2년 이후에도 치료제를 바꾸지 않고 글리벡을 지속한 35명 환자들의 경우 아무도 암 유전자가 남아있지 않은 상태에 도달하지 못했다.

한국노바티스 항암제 사업부 의학담당 김은경 상무는 “이 결과들은 글리벡으로 오래 치료했지만 여전히 암 유전자가 남아있는 환자의 경우, 계속 글리벡을 사용해도 충분한 효과를 보지 못하며 가능한 한 조기에 타시그나로 치료제를 전환해 깊고 빠른 반응을 얻는 것이 치료 효과에 중요하다는 것을 말해준다”며 “특히 MR 4.5 단계의 도달은 이 상태를 일정기간 유지하면 투약을 중단해볼 수 있는 기능적 완치(Treatment Free Remission) 가능성을 기대할 수 있다는 점에서, 타시그나의 우수한 MR 4.5 도달률과 도달 속도는 환자들에게 희망이 될 것이다”고 말했다.

한편 타시그나와 글리벡의 안전성 프로파일은 이전의 연구 결과들과 일관되게 나타난 것으로 확인됐으며 두 환자군 모두에서 3년 간의 임상시험 기간 동안 급성기로 진행된 사례는 없었다.

타시그나는 기존 연구결과에서도 글리벡에 비해 메스꺼움이나 근육경련, 설사 등의 이상반응을 감소시킨 것으로 나타났으며, 백혈구 감소, 빈혈 등 혈액학적 이상반응 발생률이 낮았다.

타시그나는 현재 110개 이상의 국가에서 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 치료제로 사용되고 있으며, 국내에서는 2012년 출시된 바 있다.