올 하반기 의료기기분야에는 ▲임신진단키트 등 일부 체외진단용 의약품을 의료기기로 통합관리 ▲추적관리대상 의료기기에 대한 정기보고 제도 및 표준코드 도입 ▲의료기기 품질관리책임자 도입 등 새로운 제도가 시행된다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 30일 국민의 건강과 직결되는 안전은 강화하고 절차적 규제는 개선하는 방향의 올해 하반기부터 달라지는 의료기기 주요 정책을 소개했다.

우선 임신진단키트, 콜레스테롤 측정시험지 등 이제까지 ‘체외진단용 의약품’으로 관리되는 품목들이 오는 11월부터 의료기기로 관리가 일원화된다.

인공심장박동기 등 추적관리대상 의료기기의 유통정보를 파악할 수 있도록 오는 11월부터 용기 또는 외장이나 포장에 부착하거나 기재할 수 있는 표준코드가 마련되고, 제조·수입·판매·임대·수리업자는 매월 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 작성해야 한다.

추적관리대상 의료기기는 부작용·결함 발생 시 인체에 치명적 위해를 줄 수 있어 소재 파악이 필요한 의료기기로 이식형인공심장박동기, 이식형심장충격기, 혈관용스텐트 및 인공호흡기 등 총 28종이 지정됐다.

의료기기의 품질 및 시판후 안전관리 업무의 책임성과 효율성을 확보하기 위해 7월부터 제조·수입업체에 품질책임자가 의무적으로 고용된다.

식약처는 “새로 시행되는 제도를 통해 안전하고 우수한 의료기기, 건강한 식생활을 통한 국민행복과 민생안전을 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 2014년 하반기 달라지는 의료기기 주요정책은 (http://www.medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=1123&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다.