식품의약품안전처(처장 정승)는 회수대상 의료기기 사용 환자에 대한 회수사실 통보 의무화 및 추적관리대상 의료기기 표준코드 운영 등을 내용으로 하는 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부 개정안을 5월 9일 공포했다고 밝혔다.

이 번 개정안은 의료기기의 안전한 관리로 의료기기 사용에 따른 위해발생을 줄이고 소비자 정보 제공을 강화하는 한편, 안전과 무관한 규제를 개선하기 위해 마련하였다.

주요 개정내용은 ▲회수대상 의료기기의 사용 환자 통보 ▲추적관리대상의료기기의 표준코드 도입 ▲판매업자에 대한 유통품질관리기준 도입 ▲제조공정 수탁자의 범위 제한 폐지 ▲‘체외진단용의약품’의 의료기기 전환 등이다.

< 의료기기 안전관리 강화 >

사망 등 중대한 부작용이 발생되어 회수대상이 된 의료기기를 사용하는 병·의원은 해당 의료기기를 사용하고 있는 환자에게 회수사실을 알리도록 의무화 하여 의료기기로 인하여 발생하는 위해 요인을 사전에 차단할 수 있도록 하였다.

※ 시행일 : 공포한 날부터

또한 인공심장박동기, 인공호흡기 등 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 등 추적관리대상의료기기*에 대하여 위해 발생 시 신속하게 조치할 수 있도록 바코드 등 표준코드가 도입된다. 추적관리대상의료기기를 제조·수입·수리·판매·임대하는 자는 판매 및 사용 등의 기록을 식약처장에게 매달 제출토록 하였다.

* 부작용·결함 발생 시 인체에 치명적 위해를 줄 수 있어 소재 파악이 필요한 의료기기(이식형인공심장박동기, 이식형심장충격기, 혈관용스텐트 및 인공호흡기 등 26 종)

※ 시행일 : ‘14.11.10

아울러 의료기기 유통 중 오염 방지를 위하여 온·습도 조절장치 관리 및 불만처리 기록 등을 의무화하는 의료기기 유통품질 관리기준을 마련하고 이를 판매업자가 준수하도록 하였다.

※ 시행일 : ‘15.1.1

< 안전과 무관한 절차적 규제 개선 >

제조공정의 전부를 수탁 받을 수 있는 범위 제한을 폐지하여 제조업자가 아닌 누구라도 의료기기 수탁이 가능하도록 하는 등 의료기기 업종으로의 진입 장벽을 낮추었다.

기존에는 제조 및 품질관리기준 또는 동등 이상의 국제기준(ISO 9001, ISO 13485 등)에 적합함을 판정받은 자에 한하여 수탁이 가능하였다.

※ 시행일 : 공포한 날부터

또한 임신진단테스트기, 콜레스테롤 측정시험지 등 ‘약사법’에 따라 의약품으로 관리하고 있는 ‘체외진단용 의약품’을 의료기기로 일원화하여 기기는 의료기기 판매업소에서, 시험지는 약국에서 각각 구입하여야 하는 소비자 불편이 있었으나 이를 해소하였다.

※ 시행일 : ‘14.11.10 / 허가증 갱신(의약품허가증 → 의료기기 허가증 : ‘14.12.31 까지)

식약처는 이번 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정으로 국민건강 보호를 위한 안전관리를 강화하는 측면에서 추진하였으며, 앞으로도 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하겠다고 밝혔다.