화이자제약이 자사의 13가 폐렴구균 단백접합백신인 프리베나13의 효능을 평가하는 임상인 CAPiTA(Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults) 연구에서 1차 평가변수와 2차의 평가변수를 모두 충족했다고 밝혔다.

CAPiTA 임상연구는 65세 이상 성인에 대한 프리베나13의 효능을 평가하기 위해 85,000명의 피험자를 대상으로 실시한 해당 분야 최대 규모의 이중맹검, 무작위, 위약-대조 효능 임상연구다.

 

이번 연구의 1차 평가변수는 13개의 폐렴구균 혈청형에 의한 백신형(Vaccine-type) 지역사회 획득성 폐렴의 첫 발병 예방에 있어 프리베나13의 효능을 확인하는 것이었으며, 2차 평가변수는 ▲백신형 비균혈증성/비침습성 지역사회 획득성 폐렴에 대한 예방과 ▲백신형 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 예방에 대한 프리베나13의 효능을 확인하는 것이다.

지역사회 획득성 폐렴은 병원이 아닌 일상생활에서 감염되는 폐렴을 말하며, 항생제로 치료하더라도 사망률이 12~14%에 달해 감염성 질환 중 가장 흔한 사망원인의 하나다.

백신형 지역사회 획득성 폐렴은 프리베나13에 포함된 13개 폐렴구균 혈청형으로 인한 지역사회 획득성 폐렴을 말한다.

또 비균혈증성/비침습성 백신형 지역사회 획득성 폐렴은 동일하게 백신에 포함된 13개의 폐렴구균 혈청형으로 인해 유발되는 지역사회 획득성 폐렴 가운데 혈액과 같은 무균 신체 부위에서는 폐렴구균이 검출되지 않는 폐렴을 말하며, 백신형 침습성 폐렴구균 질환은 환자의 폐렴 보유 여부와 관계없이 폐렴구균이 혈액과 같은 무균 신체 부위에 침입해 발생한 질환을 말한다.

화이자제약 백신 임상연구 수석 부사장 윌리엄 그루버(William Gruber) 박사는 “이번 CAPiTA 임상연구로 성인에서 프리베나13이 백신에 포함된 혈청형에 의한 지역사회 획득성 폐렴을 예방할 수 있음이 입증되어 기쁘게 생각한다”고 말했다.

화이자제약 백신 연구개발 수석 부사장 에밀리오 에미니(Emilio Emini) 박사는 “폐렴구균성 폐렴은 전 세계 성인의 이환과 사망의 주요 원인으로, 폐렴구균성 폐렴으로 인한 질병 부담을 줄여주는 폐렴구균 백신은 공중 보건상 매우 중요한 가치를 가지고 있다”며, “화이자제약은 CAPiTA 임상연구 결과를 프리베나13의 향후 허가사항, 권고사항 및 관련 결정의 근거로 미국과 세계 각국의 보건당국에 제공할 예정이다”고 밝혔다.

CAPiTA 임상연구는 전 세계적으로 성인에서의 프리베나13에 대한 보건 당국의 향후 허가사항과 기존 권고사항을 업데이트하는 데 중요한 근거가 될 것이며, 성인에서 폐렴구균성 질환이 야기하는 질병 부담 등 다른 부분들도 함께 고려될 예정이다. 

고려대학교 구로병원 감염내과 정희진 교수는 “국내 사망원인 6위를 차지하는 폐렴을 비롯한 폐렴구균성 질환은 성인에게 심각한 질병 부담을 초래하고 있어 예방이 매우 중요한 과제다. 보건당국과 의료계가 13가 폐렴구균 단백접합백신의 예방 효능이 확인되는 이번 임상연구를 주목하고 있는 이유도 여기에 있다”고 말했다.

프리베나13은 성인에서의 의학적 필요성을 인정받아 미국식품의약품안전청(FDA)으로부터 신속 승인받았다.

화이자제약은 신속승인 절차의 요건에 부합하기 위해 프리베나13의 임상연구인 CAPiTA를 시행했다. 연구에 대한 상세한 결과는 오는 3월 12일 인도 하이데라바드에서 열리는 제9회 폐렴구균 및 폐렴구균 질환 국제 심포지엄(ISPPD)에서 발표될 예정이다.

한편 폐렴구균성 질환은 폐렴구균이 원인이 되어 발생하는 질환을 말한다. 침습성 폐렴구균 질환은 폐렴구균이 혈액과 같은 무균의 신체 부위에 침입해 발생하는 질환을 말하며, 비침습성 폐렴구균 질환은 폐렴구균이 폐와 같은 무균 상태가 아닌 신체 부위에 침입해 발생하는 질환을 말한다.

성인에서의 폐렴은 가장 흔하게 나타나는 폐렴구균성 질환이다. 폐렴구균성 폐렴은 침습성과 비침습성이 1:3 정도의 비율로 발생한다. 비침습성 폐렴구균 질환이 일반적으로 더 흔하게 나타나나, 침습성 폐렴구균 질환이 더 중증으로 나타나기 쉽다.

CAPiTA는 화이자제약이 미국식품의약품안전청(FDA)의 신속 승인 절차의 요건에 부합하기 위해 진행한 프리베나13의 백신형 폐렴구균성 폐렴의 예방 효능을 평가하기 위한 임상연구다.

이번 임상연구는 해당 분야 최대 규모의 이중맹검, 무작위, 위약-대조 효능 임상연구로, 65세 이상의 성인 피험자 약 8만5000여 명이 참여했으며, 총 58개의 주요 병원에서 지역사회 획득성 폐렴과 침습성 폐렴구균성 질환의 증례 수집이 이뤄졌다.

네덜란드 위트레흐트대학병원 산하 기관인 줄리어스 센터(Julius Center for Health Sciences and Primary Care) 내 줄리어스 임상 연구소(Julius Clinical)가 이번 연구를 진행했다. 기존의 성인 대상 임상연구와 CAPiTA 임상연구에서 확인된 프리베나13의 안전성 프로파일은 동일하게 확인되었다.