한국의 연령금기 의약품 규제가 너무 심해 사용할 약이 없는 것은 물론 법대로 사용하면 환아들의 미래는 장담할 수 없다는 지적이 나왔다.

 

미국 FDA 소아임상시험을 주관하고 있는 그린 디온나 박사는 지난 18일 쉐라톤워커힐호텔에서 개최된 대한소아과학회 추계학술대회에서 ‘어린이약물의 안전한 사용을 보장하기 위한 역사’를 주제로 진행된 강연을 통해 “미국은 지난 2002년부터 소아임상시험을 거친 의약품에 대해 제약회사에 특허권을 연장해 주는 것은 물론 소아에 쓸 수 있는 의약품은 임상시험을 거치도록 유도하고 있다”고 설명했다.

또 “소아임상시험을 장려하기 위해 전문인력 양성은 물론 네트워크를 구축할 수 있도록 지원한 결과 지난 2007년 이후 약 400건의 소아임상시험이 진행됐고, 약 500건의 용법·용량에 관한 내용을 새로 업데이트 했다”며 “미국에서도 처음에는 소아를 임상시험에 포함시키는 것에 대한 윤리적인 논란이 많았지만 최근에는 이를 통해 소아들이 받을 수 있는 혜택이 많다는 인식이 확산된 것은 물론 임상시험심사위원회(IRB)를 통해 투명성을 높이고, 위험성을 최소화시켜 지금은 활성화가 많이 됐다”고 덧붙였다.

 

이날 학회에 참석한 각국의 전문가들은 한국의 소아용 의약품 규제가 위험성만 너무 강조돼 ‘연령 금기’와 ‘허가초과 의약품(오프라인)’ 등이 잘못 적용되고 있는 부분이 많다는 지적도 제기했다.

특히 “한국의 경우 규정대로만 사용하면 환아들에게 사용할 약이 없기 때문에 미래에 대한 보장을 할 수 없는 상황도 많다”며 “보다 임상현장을 잘 반영하고, 환아들에게 도움이 될 수 있는 정책적인 지원과 관심이 필요하다”고 강조했다.

한편 이번 학술대회에서는 식품의약품안전처 의약품심사부 정명아 허가초과의약품평가TF팀장이 ‘허가외 의약품 평가에 관한 이해’에 대한 발표를 통해 “각계의 의견을 수렴하고, 연구문헌을 근거로 임상현실을 반영한 허가외 의약품 규정을 만들 수 있도록 하겠다”며 개선 여지도 밝혔다.