국내에서 개발한 완제의약품 ‘(가칭)나보타주’가 제약 선진국 시장인 미국과 유럽에 본격 진출한다.

보건복지부는 9월 30일자로 국내 대웅제약이 개발한 ‘(가칭)나보타주’가 미국 에볼루스(Evolus)사와 기술료를 포함해 총 3,000억원 규모의 수출계약이 성사됐다고 밝혔다.

 

미국·유럽내 임상-허가(Evolus가 허가비용 부담), 공급 및 유통 담당하고, 대웅제약에서 생산·수출하는 형태다.

이는 올해 국내 기업의 글로벌 진출 쾌거를 잇는 사례로, 혁신형 제약기업을 중심으로 한 글로벌 진출이 본격화되고 있다고 볼 수 있다.

대웅제약이 개발한 ‘(가칭)나보타주’는 보튤리늄 주사제제(Botulinum toxin type A)로써 편두통, 근육마비 등 치료제 뿐 만 아니라 미용 목적으로 널리 사용되는 제제로, 국내에서는 최근 3상시험이 완료되어 올해 말 국내에 발매될 예정이며, 이번 계약을 통해 미국·유럽 진출을 위한 허가절차가 진행될 예정이다.

(가칭)나보타주 개발에 5년간 총 120억원이 소요됐으며, (가칭)나보타주는 제네릭 생산이 어려운 생물학적 제제의 국내 생산을 독자적 특허기술로 발굴한 생산균주로써 성공시켰다는 점과 기존 제품에 비해 고순도 제품이어서 품질이 우수하고 부작용 발현율이 낮으며 가격 경쟁력이 있다는 점에서 미국·유럽시장 공략 가능성이 충분한 것으로 평가되고 있다.

이 제제의 미국과 유럽의 시장규모는 2011년 2조원 수준으로, ‘(가칭)나보타주’가 본격 시판될 것으로 예상되는 2017년에는 그 시장규모가 3.5조원 수준(매년 11%성장)이 될 것으로 예상되고 있다.

국내 전체 시장규모는 700억원 수준(‘12년 기준)이며, 메디톡스사 메디톡신주 및 알러간사의 보톡스주가 현재 1위 품목(매출 규모 : 양사 170 억원 수준 )이다.

대웅제약은 혁신형 제약기업으로 보건복지부로부터 ‘혁신형제약기업에 대한 국제공동연구 R&D 지원사업’을 지원받은 바 있으며, 보툴리눔톡신주(나보타 주)의 해외진출을 위한 선진규격 확보 및 해외 허가를 위한 연구에 2억5,000만원을 지원받았다.

또 대웅제약은 국내 제약사 중 유일하게 월드클래스 300기업으로, 중국심양의 제약회사인 ‘바이펑’사를 인수하고, 항생제 ‘대웅 메로페넴주‘의 미국FDA 허가신청서의 적격성 심사가 승인(’13.5월)되는 등 적극적인 글로벌 진출에 대한 공로가 인정되어 지난 9월 13일 복지부로부터 ‘2013년 혁신형제약기업상’을 받은바 있다.

월드클래스 300은 글로벌 기업으로의 성장의지와 잠재력을 갖춘 중소-중견기업을 선정하고 기업이 필요로 하는 지원 시책을 패키지로 공급하는 제도다.

복지부 관계자는 “이번 ‘(가칭)나보타주’의 수출계약은 제약시장의 중심인 미국·유럽과 같은 선진국 시장에 진출하는 좋은 성공 모델이 될 수 있다는 점에서 국내 기업에 시사하는 바가 크다”며 “이같은 글로벌 진출 성공을 위해서는 도전적이고 모험적인 R&D 투자와 지속적인 혁신, 적극적인 전략 실행이 필요하므로, 앞으로도 국내기업의 글로벌 진출을 위해 대내외적인 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.

또 “제약업계 전반에 글로벌 진출을 ‘할 수 있다’라는 인식이 확산되고 있으며, 동아제약의 슈퍼박테리아 항생제와 국내 개발 신약인 LG생명과학의 당뇨병치료제 제미글루 등도 미국FDA 허가(‘13년말∼’14년 상반기)를 앞두고 있어, ‘13년이 2020년 제약강국으로 도약을 위한 제약산업 성장의 원년이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편 그동안 셀트리온의 유럽의약품청(EMA) 바이오시밀러 허가(‘13.6월)를 시작으로, 중외제약과 박스터간 3-챔버 영양수액제 수출계약(’13.7월), 보령제약 국산 신약 카나브정의 중남미 수출계약 체결(‘13.7월), 한미약품의 미FDA 에소메졸 허가(’13.8월), 비씨월드제약의 일본 코아쇼지사간 서방성미립자 주사제 수출계약(’13.9월) 등을 해왔다.