앞으로 1회 투약비용이 1억여원에 달하지만 효과성 입증이 어려워 보험적용이 쉽지 않았던 고가 의약품들의 건강보험 적용이 쉬워지게 된다.

이와 함께 사용량이 크게 늘어도 약가 조정 대상이 되지 않았던 대형 품목들이 약가 인하 대상에 포함될 수 있도록 약가 사후관리 제도가 개선된다. 정부는 지출절감액을 연 300억원 규모로 추산하고 있다.

보건복지부(장관 진영)는 16일 위험분담제 도입 등 신약 가격 결정방식 및 사용량-약가 연동제 개선방안을 발표하고 관련 규정 개정안을 입법예고했다.

관련 제도들은 빠르면 내년 1월부터 시행된다.

◆위험분담제도 도입…대안이 없는 항암제, 희귀질환치료제 등
위험분담제도란 신약의 효능·효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성(Risk)을 제약회사가 일부 분담하는 제도다.

해외의 경우 반응없는 환자 투여분 환급(이탈리아, 백혈병 치료제 타시그나),  2년 투약 후 투약비용 제약사 부담(영국, 다발성골수종 치료제 레블리미드) 등을 한다.

이 제도를 도입하는 이유는 건강보험은 비용 대비 효과가 우수한 의약품을 선별 등재하는 원칙(Positive  system)을 갖고 있어, 고가 신약 중 치료효과 입증이 어려운 경우 보험을 적용하는데 어려움이 있었다.

이에 따라 의약품 선별등재 원칙을 훼손하지 않으면서도, 환자들의 의료비 부담을 가중시키는 주원인으로 지목되었던 이들 4대중증 치료제에 대한 환자 접근성을 향상시키기 위한 제도 개선을 추진하게 된 것이다.

위험분담제는 모든 약에 대해 적용되는 것은 아니며, 대체 치료법이 없거나 치료적 위치가 동등한 의약품이 없는 고가항암제, 희귀질환치료제 등에 제한적으로 적용된다.

위험분담 대상은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제, 희귀질환치료제로, 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲기타 위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려하여 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우에 해당된다.

이는 내년 1월 심평원 경제성 평가부터 적용되며 일부 약에 대해서는 법령 개정 전이라도 위험분담제를 우선 적용하여 보험이 적용되도록 한다는 계획이다.

위험 분담제도 도입과 함께 약가 수용 한도 상향 조정, 약가협상 지침 개선, 신약 보험 등재 기간 단축 등도 함께 추진된다.

특히 중증질환 치료제의 경우  건강보험이 비용효과적이라고 판단하는 약가 수용 기준 한도를 높여 종전보다 용이하게 경제성 평가를 통과할 수 있도록 했다. 

이와 함께 건보공단 약가 협상 시 심평원에서 인정한 임상적 개선 정도를 고려하도록 명시하는 등 협상 기준도 합리적으로 개선하고, 심평원 평가 기간을 단축, 식약처 의약품 허가와 약가 평가의 연계 등을 통해 신약의 보험 등재 기간을 최대 60일 이상 단축하도록 할 예정이다.

◆사용량-약가 연동제 개선
사용량-약가 연동제는 보험 의약품이 예상보다 많이 판매되어 보험재정에 부담이 되는 경우 제약사와 건보공단 간 협상을 통해 약가를 인하하는 제도다. 

그동안 개별 제품마다의 사용량을 관리하던 것을, 동일 회사의 성분‧제형‧투여경로가 같은 제품은 함량‧규격‧포장단위 등이 다르더라도 청구금액을 합산하여 관리한다.

실례로 50, 100mg정의 예상사용량이 각각 25만, 15만정, 실제사용량이 45만, 5만정인 경우 종전에는 50mg 협상을 하지만 개선안에 따르면 실제 전체 사용량 증가는 없어 협상대상에서 제외된다.  

이는 개별 제품의 사용량 증가가 회사의 순이익이나 보험재정에 영향을 미치지 않는데도 가격협상을 하게 되는 불합리한 점을 개선하기 위한 것이다.

기존에는 조영제 A의 기존 규격(병)의 청구 감소분이 새로운 규격(관)의 청구로 전환, 합산하면 사용량 변동 없어도 새로운 규격(관)은 협상 대상으로 선정 → (개선안) 실제 전체 사용량 증가는 없어 협상대상에서 제외된다. 

현재 전년 대비 60% 이상 증가할 경우 협상 대상으로 선정하는 것을, 청구액이 전년대비 60%까지 증가하지 않더라도 전년대비 10% 이상 증가하고, 절대금액도 50억원 이상 증가하면 협상 대상이 되도록 했다.

이와 함께, 협상 제외 기준을 연간 청구액 3억 미만에서 15억 미만으로 상향 조정하여 청구액이 작은 소형품목들은 원천적으로 사용량-약가 연동제 적용 대상에서 배제되도록 했다.

기존에는 증가율 변동 폭이 큰 소형 품목이 주로 선정되고 증가율 변화가 적은 대형 제품은 인하대상이 되기 어려워 가격 조정이 잦은 소형 제품의 불만만 가중되고 재정절감 효과는 적게 나타나던 문제점을 개선한 것이다.

사용범위(급여기준)가 확대된 의약품에 대한 ‘사전 약가인하제’도 도입된다.  

대상은 사용범위 확대로 청구금액이 연 3억원 이상 증가할 것으로 예상되는 의약품으로 ‘상한금액 조정기준표’에 의거 사용범위 확대와 함께 최대 5%이내에서 사전인하가 이루어지게 된다.

복지부는 약가 사후관리 제도의 개선에 따라 사용량 약가 연도 협상 대상은 85품목에서 44품목으로 48% 정도 감소될 것으로 예상되는 반면 재정절감액은 80억원에서 298억원으로 273% 증가될 것으로 기대하고 있다.

한편 ▲약가제도 개선방안 ▲위험분담제도 관련 Q&A ▲사용량-약가 연동제 개선 관련 Q&A ▲｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 개정안 신구조문 대비표 ▲｢약제의 결정 및 조정 기준｣ 개정안 신구조문 대비표 등은 (http://www.medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=349&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다.