한국화이자제약(대표이사 이동수)이 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나’의 국내 출시 10주년을 맞아 영유아의 폐렴구균 질병 부담 감소에 기여한 성과를 기반으로 향후 질환 예방 확대 및 공중보건 기여에 계속 노력할 것이라고 밝혔다. 

프리베나는 백신에 포함된 혈청형에 의한 폐렴구균성 질환을 예방하는 최초의 폐렴구균 단백접합백신으로 국내에 2003년에 도입, 2010년 6개의 혈청형(1, 5, 7F, 3, 6A, 19A)이 추가된 ‘프리베나13’으로 국내에 선보였다.

이를 통해 최근 전 세계적으로 증가추세를 보이는 19A 혈청형을 포함, 지난 10년간 백신에 포함된 혈청형으로 인한 폐렴구균성 질환 감소에 기여하고 있다.

또 50세 이상 성인 대상 적응증 확대를 통해 50세 이상 성인의 감염질환 중 사망원인 1위인 폐렴 및 침습성 질환의 예방에 기여하고, 특히 19세 이상 면역 저하자 등 고위험군에게 면역원성이 우수한 백신으로 인정받고 있다.

프리베나13은 폐렴구균성 질환으로 인한 영유아의 공중 보건 문제 해결에 대한 공로를 인정 받아 2011년에 프릭스 갈렌 상을 수상한 바 있다.

또 현재까지 전 세계 만 5세 미만 영유아 및 50세 이상 성인 대상으로 5억 도즈 접종 기록을 달성했다.

한국화이자제약 스케셜티케어 사업부 총괄 오동욱 전무는 “프리베나는 지난 10년간 폐렴구균성 질환 예방의 기존 한계를 극복하고 국내의 영유아 및 50세 이상 성인의 폐렴구균성 질환으로 인한 질병 부담을 낮추는 데 기여해왔다”며 “화이자는 폐렴구균성 질환 예방 분야의 세계적인 선도기업으로, 앞으로 더 많은 사람들을 폐렴구균성 질환의 위협으로부터 보호하고 폐렴구균성 질환 예방을 위해 지속적으로 노력할 것이다”고 밝혔다.

◆진화하는 백신 프리베나, 폐렴구균성 질환 감소 기여
폐렴구균성 질환은 백신으로 예방 가능한 질환 중 어린이 사망자가 가장 많았다. 2005년 WHO는 연간 약 160만 명이 이 질환으로 사망하고 있으며, 그 중 약 절반 이상이 5세 미만 영유아라고 발표했다.

이런 배경으로 프리베나는 7가지 폐렴구균 혈청형(4,6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)에 의해 발생하는 침습성 폐렴구균 질환 및 급성 중이염을 예방하는 백신으로 2000년 미국에서 처음 도입됐다.

이후 미국에서 프리베나는 만 5세(72개월미만)까지 영유아에서 백신에 포함된 혈청형에 의한 폐렴구균성 침습 질환을 약 98%(95% 신뢰구간: 97%-99%) 감소킨 것으로 나타났다.

프리베나는 혈청형을 추가하고, 연령을 확대하며 진화해 왔다. 2003년 11월, 프리베나가 국내 영유아 대상 최초의 폐렴구균 단백접합백신으로 도입된 후 6가지 혈청형(1, 5, 7F, 3, 6A, 19A)을 추가해 프리베나13으로 2010년 3월 식품의약품안전처(전 식품의약품안전청) 의 허가를 받아 2010년 6월 출시됐다.

프리베나13에 추가된 19A 혈청형은 심할 경우 사망에 이를 수 있으며 항생제 내성 빈도가 높아 치료가 어렵고, 예후가 좋지 않은 뇌수막염, 패혈증과 같은 침습성 질환의 주 원인균이다.

폐렴구균은 시대와 지역에 따라 분포 양상이 달라지는데, 특히 우리나라의 경우 프리베나 도입 전부터 항생제 내성 빈도가 높은 19A 혈청형으로 인한 질병부담이 높았다.

2007년부터 2010년까지 서울대병원에 내원한 18세 미만의 환아에서 검출한 198개의 폐렴구균 혈청을 분석한 결과, 19A 균이 2001년부터 2003년까지의 결과(18%)에 비해 두 배(36%)로 증가했다.

그러나 프리베나13 도입후 전세계적으로 19A 등으로 인한 침습성 폐렴구균 질환이 감소하고 있다.

서울대병원에서 국내 19A 혈청형으로 인한 침습성 폐렴구균 질환 감염 사례를 분석한 결과, 2010년까지 2세 미만 영유아에서 최대 34.8%까지 나타났던 19A 혈청형이 2012년에는 5.3%로 줄어들었다.

또 미국의 경우 19A 혈청형으로 인한 침습성 폐렴구균 질환이 약 87% 감소했으며 영국도 추가된 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환이 감소하는 경향을 보였다.

프랑스에서도 급성 중이염이 있는 6~24개월 유아 대상의 연구에서, 프리베나13에 추가된 6가지 혈청형의 비인두 보균률이 감소했으며 그 중 19A 혈쳥형은 15.4% 에서 8.2%로 감소한 것으로 나타났다.

폐렴은 성인에서 질병 부담이 높은 대표적인 폐렴구균성 질환으로, 국내 50세 이상 성인의 사망원인 중 ‘감염질환’으로 인한 사망원인 1위를 차지한다.

특히 당뇨병, 만성폐쇄성폐질환 등 만성질환자와 방사선 치료를 받고 있는 환자, 만성신부전, 백혈병 환자 등 면역저하자는 폐렴구균 폐렴을 비롯한 폐렴구균성 질환의 고위험군으로 위험이 높고 예후가 좋지 않아 주의가 필요하다.

당뇨병 환자는 건강한 성인에 비해 침습성 폐렴구균 질환의 위험이 건강한 성인에 비해 3배 이상 높으며, Type2 당뇨병이나 고혈당인 사람이 폐렴 치료를 위해 입원할 경우 사망위험이 높아지는 것으로 나타났다.

미국 질병관리본부 예방접종위원회(ACIP)와 대한감염학회는 19세 이상 면역저하환자에게 프리베나13 접종을 권장하고 있다.

고대구로병원 정희진 교수 외 11명의 연구팀이 2001년부터 2010년 동안 10개 대학병원의 침습성 폐렴구균 질환에 감염된 환자 970명을 대상으로 진행한 연구결과에서, 50세에서 64세의 침습성 폐렴구균 질환(IPD)을 가지고 있는 환자가 33%로, 65세에서 74세의 IPD를 가지고 있는 환자 (27.4%)보다 높았다.

연령대와 관계없이 환자들은 암, 당뇨병, 간 질환, 폐질환, 신장 질환, 심혈관 질환을 앓고 있었다.

◆프리베나13, 활발한 임상 연구 공중보건 기여 지속적 노력
현재 프리베나13에 포함된 13개 폐렴구균 혈청형으로 인해 발생하는 지역사회획득성폐렴(CAP)의 최초 발병 사례 예방에 있어, 효과성 여부를 평가하기 위해 설계된 효능 임상시험인 폐렴 예방접종연구 (CAPiTA: Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults)를 하고 있으며, 이번 연구의 1차 결과가 2014년 발표될 것으로 예상된다.

또 프리베나13은 지난 1월 유럽위원회(EC)와 미국 식품의약품안전청(FDA)로부터 받은 6-17세 어린이 및 청소년 대상의 적응증을 확대 승인 받았다.

프리베나13은 국내 출시 10주년을 맞아 국내 및 전 세계 영유아들이 건강하게 자랄 수 있는 기반을 만들기 위해 ‘기부천사 캠페인’을 오는 10월까지 진행한다.

한국화이자제약이 마련한 후원금을 국제구호 개발기구인 월드비전에 전달, 아프리카 어린이들에게 응급처지 키트와 영양식을 지원하고 주민들을 대상으로 보건 교육을 할 예정이다.

프리베나13은 생후 6주 이상부터 만 5세 (72개월 미만)까지의 영아 및 어린이에게 프리베나13에 포함된 혈청형으로 인해 생기는 침습성 질환과 급성 중이염을 예방과 만 50세 이상 성인의 프리베나13에 포함된 혈청형으로 인해 생기는 폐렴 및 침습성 질환을 예방을 목적으로 허가됐다.