바이엘 헬스케어가 미국과 유럽에서 리오시구앗(Riociguat)의 제품허가 신청서를 제출했다고 밝혔다.

이번 제품허가 신청은 수술이 불가능한 만성 혈전색전성 폐고혈압 및 폐동맥 고혈압 치료에 관한 것이다.

바이엘 헬스케어 글로벌 임상연구 대표 겸 집행위원회 위원인 케멀 말릭(Kemal Malik) 박사는 “이번에 미국과 유럽에서 리오시구앗의 제품허가를 신청한 것은 바이엘 헬스케어 심혈관계 제품의 파이프라인을 강화했다는 점에서 의미가 있으며, 리오시구앗이 곧 환자와 의료진에게 관련 질환들의 새로운 치료 옵션이 될 수 있기를 기대한다”고 말했다.

바이엘 헬스케어가 개발한 약제인 리오시구앗은 sGC(soluble guanylate cyclase)의 촉진제로서 수술이 불가능한 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자를 대상으로 한 위약 대조 3상 임상시험에서 임상적 유효성을 확인한 최초의 약제다.

이번 제품 허가 신청은 2건의 글로벌 3상 임상시험인 CHEST-1 과 PATENT-1 연구의 데이터를 바탕으로 했다.

CHEST-1 과 PATENT-1 연구 결과는 미국 애틀랜타에서 개최된 2012년 미국 흉부학회(ACCP) 연례 총회에서 발표됐다.

이 두개의 임상시험 결과 1차 평가변수인 운동능력 개선을 나타냈다. 또 내약성이 우수했으며, 예상치 못한 이상 반응은 보고되지 않았다.

CHEST-1연구에서는 16주 후 6분 도보테스트(6 Minute Walking Test, 이하 6MWT)를 진행하여 기저치와 비교한 결과, 리오시구앗을 투여한 환자군이 위약을 투여한 환자군에 비해 통계적으로 유의한 개선(p<0.0001)을 나타냈다.

이 임상시험에는 수술이 불가능한 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자 및 폐동맥 내막 절제술(PEA)을 받은 이후 질환이 지속되거나 재발한 환자가 포함됐다.

PATENT-1 연구에서는 투약 12주후 변화한 6MWT 수치를 위약군과 비교한 결과, 통계학적으로 유의한 개선 (p<0.0001)을 보여 1차 평가변수를 충족시켰다.

PATENT-1 연구에는 치료 받은 적이 없지만 증상이 있는 폐동맥 고혈압 환자와 ERA 또는 프로스타노이드 단일 치료를 받은 환자가 포함됐다.