식품의약품안전청(청장 이희성)이 오는 26일 제약업체 및 관계기관을 대상으로 ‘PET용 방사성의약품 품질자료 작성을 위한 맞춤형 대화방’을 한국제약협회에서 개최한다고 밝혔다.

이번 대화방은 일반적인 의약품과 달리 별도의 평가 기준이 요구되는 PET용 방사성의약품 허가 준비를 지원하기 위해 품질자료 평가기준 및 제출자료 등의 안내를 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲PET용 방사성의약품의 품질자료 평가기준 ▲자료 작성방법 및 제출자료 ▲주성분 규격 및 완제의약품의 기준및시험방법 작성 시 유의사항 ▲ 안정성시험의 시험주기, 시험항목 ▲사전질의에 대한 응답 등이다.

PET용 방사성의약품은 방사성동위원소가 표지되어 양전자단층촬영(Positron Emission Tomography. PET) 촬영 시 사용되는 의약품으로 주로 암 진단에 사용된다.

식약청은 이번 대화방을 통해 방사성의약품의 허가 준비를 돕고 반복적인 보완사례를 감소시켜 민원업무 효율성이 증진되기를 기대한다고 설명했다.

참가를 원하는 제약업체 등은 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회, 대한핵의학회를 통해 오는 20일까지 신청할 수 있으며, 신청 시 사전질의를 첨부할 수 있다.