메디젠(소재지 : 서울시 성동구 아차산로17길 57) 체외충격파치료기(제허14-1607호)에 대해 해당품목 제조업무정지3개월 및 해당품목 판매업무정지 1개월 처분이 내려졌다.

 

식품의약품안전처에 따르면 이 회사 의료기기 ‘체외충격파치료기(제허14-1607호)’에 대하여 변경허가를 받지 않고 모양 및 구조(외형 구성품) 원재료 등이 허가사항과 다른 제품을 제조하여 출고하였으며 허가받은 효능·효과인 ‘통증완화 등을 목적으로 압축공기의 공기압을 이용 충격파를 발생하여 체내에 기계적인 자극을 가하는 기구’외의 효능·효과인 ‘석회화 근염 아킬레스근염 등의 치료’등으로 광고했다.

이는 의료기기법 제12조제1항 제36조제1항제8호 의료기기법 제24조제2항 제36조제1항제14호 위반이다.

처분기간은 7월 27일부터 10월 26일까지다.