식품의약품안전처가 지난 5월 23일 메디칸(주)지점(소재지 : 부산광역시 사상구 사상로440번길 19) 전동식의료용핸드피스(허가번호: 제허06-423호), 의료용저온기(허가번호: 제허04-167호), 의료용천자기(허가번호: 제허03-1018호), 지방흡인용카테터(허가번호: 제허12-923호)에 대한 제조업무정지 2개월 22일 등의 처분을 내렸다.

 

식약처에 따르면 이 회사는 원자재 반제품·완제품의 입출고에 관한 문서를 작성·비치하지 않아(위반품목 1~4번) 시험검사장비의 검·교정 미 실시(위반품목 1~3번), 원자재 및 반제품·완제품의 시험검사기록을 작성·비치하지 않았다.(위반품목 1번)

 

이는 의료기기법 제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제3호 제4호 제10호 제11호 규정 위반이다.

 

위반품목은 1. 전동식의료용핸드피스(허가번호: 제허06-423호) 2. 의료용저온기(허가번호: 제허04-167호) 3. 의료용천자기(허가번호: 제허03-1018호) 4. 지방흡인용카테터(허가번호: 제허12-923호)이다.