오는 8월부터 졸겐스마주 등 5개 의약품(7개 품목)의 요양급여대상 여부 및 상한금액이 결정돼 건강보험이 신규로 적용되고, 2개 의약품은 적용범위가 확대된다. 

보건복지부는 7월 20일 개최한 2022년 제16차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심, 위원장 : 이기일 제2차관)에서 이같은 내용을 보고, 추진하기로 했다. 

① 졸겐스마주 : 척수성 근위축증* 질환 치료제   * 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA)은 SMN1(Survival Motor Neuron1) 유전자의 돌연변이로 인해 근육의 움직임과 힘 조절에 필수적인 운동신경세포가 상실되는 희귀 유전 질환  ② 소나조이드주: 초음파 조영 증강제(간 부위 종양성 병변)  ③ 도파체크주사: PET(양전자방출단층촬영)용 방사성 의약품(종양 및 신경계 질환 병변)  ④ 도네리온패취·도네시브패취: 알츠하이머형 치매 증상의 치료제

◆5개 약제 건강보험 신규 적용 

건강보험이 신규 적용되는 5개 약제는 임상적 유용성, 비용효과성, 관련 학회 의견 등에 대해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 평가, 국민건강보험공단 협상을 거쳐 상한금액 및 예상청구액이 결정됐다.

◆건강보험 적용범위 확대 

현재 건강보험이 적용되고 있는 항암제 ‘엑스탄디연질캡슐[한국아스텔라스제약(주), 2014.11월~]’, ‘키트루다주[한국엠에스디(유), 2017.8월~]’는 건강보험 적용 범위가 확대된다(’22.8~).

* (엑스탄디연질캡슐) (현행) 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 → (확대) 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용, 선별급여(30/100) 적용 * (키트루다주) (현행) 비(非)소세포폐암 2차, 흑색종 1차, 비(非)소세포폐암 1차, 호지킨림프종 2차 치료제 → (확대) 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 2차 치료

◆치료 접근성 향상, 진료비 부담 완화 

이번 결정으로 신규 약제는 건강보험 적용을, 기존 등재 약제는 보험 적용 범위를 확대해 해당 환자의 치료 접근성을 높이고 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다.

‘졸겐스마주’는 1회 투여(one-shot) 약제로 척추강내 주사 방식인 대체약제(nusinersen)에 비해 투여법이 우월하고, 질병이 급속도로 진행되는 척수성 근위축증 SMA1형 환자에게 대체 약제와의 간접 비교 시 ‘무사건 생존율(영구적 호흡기 사용 없이 생존한 환자의 비율)’ 및 ‘운동기능 달성(보조 없이 앉기 달성 등)’ 항목에서 우월한 효과를 보였다.

건보공단은 협상을 통해 해당 약제는 고가 약제로서 1회 투여(one-shot) 치료제인 만큼, 치료 효과 모니터링 및 급여 적정 관리를 위해 환급형, 총액제한형 및 환자 단위 성과기반형까지 총 3가지 위험 분담제 유형을 계약 조건에 명시했다. 

* (환급형) 청구금액에 대해 일정 비율의 금액을 제약사가 건보공단에 환급 * (총액제한형) 실제 청구액이 사전 설정한 연간 청구액 총액(CAP)을 초과하는 경우 초과분의 일정 비율을 환급 * (환자 단위 성과기반형) 환자별 치료 성과를 매년 마다 총 5년간 추적 관찰하여 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 환급 ** 위험 분담제 : 약제의 효능·효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성을 업체가 일부 분담하는 제도

제약사는 급여 등재 후 4년 차에 임상적 유용성 및 비용 효과성에 대하여 재평가를 받아 약가 조정, 환급률 변경 등의 과정을 거치게 된다.

‘졸겐스마주’를 투여받을 환자의 보호자는 5년 동안 주기적인 반응평가 등 장기추적조사에 대한 이행 동의서를 작성해야 하며, 환자는 매 투약 전에 급여기준이 정하는 투여대상 적합 여부에 대해 사전심사(서면)를 거친다.

또 ‘졸겐스마주’는 투여 후 다른 척수성근위축증 치료제 투여 시 급여를 인정하지 않음을 급여기준에 명시했다.

(표)환자부담 완화 사례 

ㅇ 졸겐스마주   - 비급여 시 1회 투약비용 약 20억 원   → 건강보험 적용 시 1회 투약비용 환자부담 최대 598만 원(본인부담 10% 적용) 수준으로 경감 ㅇ 소나조이드주   - 비급여 시 연간 투약비용 약 7만 원   → 건강보험 적용 시 연간 투약비용 환자부담 약 2만 원(본인부담 30% 적용)       수준으로 경감 ㅇ 도파체크주사   - 비급여 시 연간 투약비용 약 3만 원   → 건강보험 적용 시 연간 투약비용 환자부담 약 1만 원(본인부담 30% 적용)        수준으로 경감

복지부는 “‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’고시를 개정해 결정된 약제에 대해 8월 1일(월)부터 건강보험 신규 및 확대 적용할 계획이다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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